Evaluación de las evidencias disponibles que respaldan los retiros, las revocaciones y las suspensiones de comercialización en la UE desde 2012

BMJ Open, 1 de febrero de 2018

Objetivos
Evaluar las fuentes de evidencia pública que apoyan la retirada, revocación o suspensión de las autorizaciones de comercialización ('acciones reguladoras') por razones de seguridad en la UE desde 2012 e investigar el tiempo transcurrido desde la autorización de comercialización inicial para alcanzar estas decisiones reglamentarias.

Ámbito
Esta investigación evaluó las fuentes de evidencias que respaldaban a medidas reglamentarias por razones de seguridad a 18 medicamentos con receta médica dentro de la UE en el período comprendido entre el 1 de julio de 2012 y el 31 de diciembre de 2016.

Resultados
Dieciocho principios activos únicos o combinados («medicamentos») retirados, revocados o suspendidos en la UE por motivos de seguridad entre 2012 y 2016 cumplieron los criterios de inclusión. Los informes de casos se citaron con mayor frecuencia, respaldando el 94.4% de las acciones regulatorias (n = 17), seguidas por ensayos controlados aleatorios, metaanálisis, animales e in vitro, ex vivo o in silico diseños de estudio, cada uno citado en 72.2% de las acciones reguladoras (n = 13) Los diseños de estudios epidemiológicos se citaron menos comúnmente (n = 8, 44.4%). Múltiples fuentes de evidencia contribuyeron al 94.4% de las decisiones regulatorias (n = 17). La muerte fue la reacción adversa al fármaco más común que condujo a la acción reguladora (n = 5; 27,8%), con cuatro de estos relacionados con un error de medicación o una sobredosis. Se encontró que el tiempo medio (IQR) tomado para tomar una decisión desde el comienzo de la revisión regulatoria fue de 204.5 días (143, 535 días) y disminuyó a lo largo del período de estudio. La duración de la comercialización antes de la medida reglamentaria, a partir de la fecha de autorización del medicamento, aumentó durante el período 2012-2016.

Conclusiones

Las fuentes de pruebas que respaldan las actividades reguladoras de la farmacovigilancia parecen haber cambiado desde la aplicación de la Directiva 2010/84 / UE y el Reglamento (UE) nº 1235/2010. Esto, junto con una pequeña mejora en la eficiencia regulatoria, sugiere un avance hacia decisiones regulatorias más rápidas basadas en evidencia más sólida. La investigación futura debería continuar supervisando las fuentes de evidencia que respaldan las decisiones regulatorias y el tiempo necesario para alcanzar estas decisiones a lo largo del tiempo.

Fortalezas y limitaciones de este estudio

• Este es el primer estudio que examina las fuentes de pruebas que apoyan la retirada, la revocación o la suspensión de las autorizaciones de comercialización desde la aplicación de la Directiva 2010/84 / UE y el Reglamento (UE) nº 1235/2010.
• Este estudio identifica las tendencias en el tiempo necesario para llegar a una decisión regulatoria.
• Los datos se basan en un pequeño número de retiros, revocaciones o suspensiones de autorizaciones de comercialización.
• Los datos disponibles públicamente sobre los motivos de la decisión reguladora y las pruebas de apoyo, fueron limitados , en particular para las medidas reglamentarias que se producen en los Estados miembros individuales.
• Las fechas de autorización utilizadas para calcular el tiempo en el mercado antes de la acción reguladora pueden no haber sido precisas para todas las sustancias activas.

el trabajo

Lane S, Lynn E, Shakir S Investigation assessing the publicly available evidence supporting postmarketing withdrawals, revocations and suspensions of marketing authorisations in the EU since 2012

BMJ Open 2018;8:e019759. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019759

disponible en http://bit.ly/2ECqErT