Evaluación de los factores de pre-comercialización para predecir las advertencias de recuadro y los retiros por motivos de seguridad después de la comercialización
Drug safety, 24 de marzo de 2017 Los medicamentos aprobados con una advertencia en recuadro tienen 3,88 veces más probabilidades de recibir una advertencia en recuadro después de la comercialización, mientras que los fármacos aprobados con una revisión prioritaria tienen 3,51 veces más probabilidades de recibir una advertencia en caja posterior a la comercialización.
Drug safety, 24 de marzo de 2017
Introducción: una meta importante en la regulación de medicamentos es comprender cuando existen problemas de seguridad graves con los nuevos fármacos tan pronto como sea posible. El logro de este objetivo requiere que entendamos si la información proporcionada durante la revisión de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) puede predecir problemas de seguridad graves que generalmente se identifican después de que el producto sea aprobado. Sin embargo, la investigación sobre este tema sigue siendo poco estudiada. En este artículo, examinamos si las características de los fármacos previas a la comercialización están asociadas con acciones de seguridad posteriores a la comercialización.
Métodos: Estudiamos esta pregunta usando una base de datos interna de la FDA que contiene cada nueva entidad molecular enviadas al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por su sigla en inglés) de la FDA a partir del 21 de noviembre de 1997 y aprobada y lanzada comercialmente antes del 31 de diciembre de 2009. Las acciones de seguridad post-comercialización graves incluyen si estos fármacos han experimentado alguna vez una advertencia de recuadro posterior a la comercialización o fue retirado del mercado debido a problemas de seguridad. Se utilizó un modelo de regresión logística de efectos aleatorios para comprobar si las características de precomercialización se asociaban con la acción de seguridad posterior a la comercialización.
Resultados: Se analizaron un total de 219 nuevas entidades moleculares. Entre estos fármacos, 11 experimentaron un retiro por motivos de seguridad y 30 recibieron advertencias de recuadro antes del 31 de julio de 2016. Contrariamente a las hipótesis predominantes, encontramos que ni el tamaño de la muestra de un ensayo clínico ni las ventanas de tiempo de revisión están asociados con la adición de una advertencia o un retiro por motivos de seguridad. Sin embargo, encontramos que los nuevos fármacos aprobados con una advertencia en recuadro o una revisión de prioridad tienen más probabilidades de experimentar advertencias en recuadro post-comercialización. Además, los fármacos aprobados con advertencias en recuadro tienden a recibir advertencias en recuadro posteriores a la comercialización como resultado de la nueva información de seguridad que no está relacionada con la advertencia original. Los medicamentos aprobados con una advertencia en recuadro tienen 3,88 veces más probabilidades de recibir una advertencia en recuadro después de la comercialización, mientras que los fármacos aprobados con una revisión prioritaria tienen 3,51 veces más probabilidades de recibir una advertencia en caja posterior a la comercialización.
Conclusión: Aunque los fármacos aprobados con una advertencia en recuadro o una revisión prioritaria tienen más probabilidades de experimentar eventos de seguridad graves después de la comercialización, la información facilitada durante la revisión de fármacos de la FDA que es fácil de cuantificar generalmente no está asociada con eventos de seguridad post-comercialización. Parece que estos eventos posteriores a la comercialización no son discernibles durante una revisión previa a la comercialización y por lo tanto no pueden evitarse utilizando los datos de revisión actuales.
el trabajo
Schick A, Miller KL, Lanthier M, Dal Pan G, Nardinelli C. Evaluation of Pre-marketing Factors to Predict Post-marketing Boxed Warnings and Safety Withdrawals. Drug Saf. 2017 Mar 24. doi: 10.1007/s40264-017-0526-1. [Epub ahead of print]