Evaluación de los medicamentos oncológicos aprobados en Canadá

Resumen

Importancia: los medicamentos contra el cáncer aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos han sido objeto de escrutinio por sus beneficios clínicos marginales; sin embargo, los beneficios clínicos de los medicamentos contra el cáncer recomendados para reembolso en Canadá no se han estudiado adecuadamente.

Objetivo: evaluar las diferencias en la evidencia clínica y el beneficio de los medicamentos contra el cáncer que recibieron una recomendación positiva frente a una negativa para el reembolso provincial en Canadá.

Diseño, entorno y participantes: este estudio de cohorte obtuvo documentos regulatorios disponibles públicamente de la Revisión Pancanadiense de Medicamentos Oncológicos (pCODR) y la documentación del ensayo clínico correspondiente. Se evaluaron todos los medicamentos contra el cáncer con una indicación de tumor sólido que se enviaron desde el inicio del pCODR (julio de 2011) hasta febrero de 2020. Para ser incluidas, las presentaciones debían tener una recomendación de reembolso final; las presentaciones que estaban incompletas, fueron retiradas o tenían una decisión pendiente fueron excluidas.

Exposiciones: una decisión de recomendación de reembolso completa del pCODR.

Principales resultados y medidas: recomendación final de reembolso (positiva frente a negativa); características del ensayo; y resultados clínicos relevantes (es decir, supervivencia general [SG] y supervivencia libre de progresión [SLP]), incluida la escala de magnitud de beneficio clínico de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO-MCBS) disponible en el momento de la evaluación de pCODR.

Resultados: entre 2011 y 2020, el pCODR emitió 104 decisiones de recomendación de reembolso para medicamentos contra el cáncer con indicación de tumor sólido. Entre estas presentaciones de medicamentos, 78 (75,0%) recibieron una recomendación positiva, de las cuales 72 (92,3%) fueron condicionales. Los fármacos que recibieron una recomendación positiva en comparación con aquellos con una recomendación negativa tenían más probabilidades de tener un diseño de ensayo clínico aleatorizado de fase 3 (92,3% [72 de 78] frente a 53,8% [14 de 26]; P <0,001) y tener un beneficio sustancial de acuerdo con las puntuaciones ESMO-MCBS (61,5% [48 de 78] frente al 19,2% [5 de 26]; p <0,001). Los puntos finales primarios más comunes asociados con las presentaciones exitosas fueron la SLP (53,9%) y la SG (32,1%). En general, 39 de 78 presentaciones (50,0%) que recibieron una recomendación positiva habían mostrado un beneficio de SG, con una mediana (rango intercuartílico) de ganancias de SG de 3,7 (2,7-6,5) meses.

Conclusiones y relevancia: este estudio de cohorte encontró que, aunque el pCODR toma en cuenta la magnitud del beneficio clínico, solo la mitad de los medicamentos contra el cáncer que recibieron una recomendación positiva mostraron evidencia de mejoría en la SG y las ganancias de supervivencia fueron generalmente modestas. Estos resultados sugieren que, aunque el pCODR ayuda a filtrar algunos medicamentos contra el cáncer con evidencia de baja calidad y baja magnitud de beneficio, los medicamentos contra el cáncer sin un beneficio significativo para el paciente continúan ingresando al mercado canadiense; estos hallazgos son importantes para tomar decisiones sobre políticas de reembolso a nivel mundial.

El estudio original:

Meyers DE, Jenei K, Chisamore TM, Gyawali B. Evaluation of the Clinical Benefit of Cancer Drugs Submitted for Reimbursement Recommendation Decisions in Canada. JAMA Intern Med. Published online February 22, 2021. doi:10.1001/jamainternmed.2020.8588

Disponible en: http://bit.ly/2ZV5did