Evaluación previa a la comercialización de dispositivos médicos: un análisis transversal de estudios clínicos presentado a un comité de ética alemán

BMJ, Open, 22 de febrero de 2019 Una gran parte de los estudios de dispositivos médicos (DM) en Alemania aplican un diseño controlado aleatorio, lo que contradice el argumento de la industria de que los ECA en los DM son comúnmente inviables.

 

BMJ, Open, 22 de febrero de 2019

 

Objetivo Evaluar la calidad metodológica de los estudios clínicos previos a la comercialización realizados en dispositivos médicos (DM), incluidos los DM de diagnóstico in vitro (IVD), en Europa.

 

Diseño estudio observacional transversal.

 

Ámbito Gran comité de ética alemán.

 

Materiales De la muestra consecutiva de solicitudes de estudios entre marzo de 2010 y diciembre de 2013, seleccionamos las solicitudes de estudios de DM que requieren la aprobación de un comité de ética y la autoridad federal competente. Estos incluían estudios previos a la comercialización de dispositivos que aún no habían recibido la marca CE (Conformité Européenne) o que habían recibido previamente la marca CE para una indicación diferente. También se incluyeron estudios posteriores a la CE que requerían la aprobación de la autoridad federal porque el estudio implicaba componentes invasivos adicionales o de otro modo onerosos.

 

Varibles de desenlace Además del diseño de los estudios, evaluamos el tamaño de la muestra planificada, la duración del estudio y otros aspectos.

 

Resultados Se analizaron 122 aplicaciones de estudio: 98 (80%) se referían a dispositivos terapéuticos en lugar de diagnósticos y 84 (69%) eran estudios previos a la comercialización. La proporción de estudios sobre dispositivos de clase I, IIa, IIb y III fue del 10%, 15%, 28% y 39%, respectivamente. 10 estudios (8%) investigaron los DMV. Se planificó un ensayo controlado aleatorio (ECA) en 70 (57%) de las 122 solicitudes; los estudios con grupos de control no aleatorios (n = 23; 19%) o sin controles (n = 29; 24%) fueron menos comunes. En el subgrupo de estudios previos a la comercialización de dispositivos terapéuticos, la proporción de ECA fue del 66% (43/65). El tamaño medio de la muestra fue de 120 participantes o muestras (IQR 53–229). La mediana de duración del estudio fue de 24 (14-38) meses. 87 estudios (71%) consideraron al menos un resultado relevante para el paciente. 12 (17%) y 37 (53%) de los 70 ECA aplicaron un diseño total o parcialmente cegado, respectivamente.

 

Conclusión Una gran parte de los estudios de DM en Alemania aplican un diseño controlado aleatorio, lo que contradice el argumento de la industria de que los ECA en los DM son comúnmente inviables.

 

el trabajo

 

Sauerland S, Fujita-Rohwerder N, Zens Y, et al

Premarket evaluation of medical devices: a cross-sectional analysis of clinical studies submitted to a German ethics committee 

BMJ Open 2019;9:e027041. doi:10.1136/bmjopen-2018-027041

 

en http://bit.ly/2Ny4ufS

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