Evaluar la seguridad de los medicamentos en niños: el papel de los datos del mundo real
N Engl J Med , 7 de junio de 2018 Existen importantes lagunas en la evidencia con respecto a la seguridad de muchas drogas en niños. Cada vez más, los estudios que evalúan la seguridad de los medicamentos pueden incorporar datos obtenidos en el curso de la atención clínica para generar evidencia en el mundo real y ayudar a llenar estos vacíos.
N Engl J Med , 7 de junio de 2018
Existen importantes lagunas en la evidencia con respecto a la seguridad de muchas drogas en niños. Cada vez más, los estudios que evalúan la seguridad de los medicamentos pueden incorporar datos obtenidos en el curso de la atención clínica para generar evidencia en el mundo real y ayudar a llenar estos vacíos.
En los últimos 20 años, varias iniciativas legislativas en Estados Unidos ha resultado en cientos de ensayos clínicos que evalúan los efectos del tratamiento de varios medicamentos en niños.
Desde 1998, se han actualizado un total de 712 etiquetas de medicamentos con información de ensayos aleatorios sobre el uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos en los niños. Entre las leyes más influyentes se encuentran la Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2002 y la Ley de Equidad en Investigación Pediátrica de 2003, y ambos requieren que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) revise informes de casos de eventos adversos asociados con el uso de productos médicos estudiados en niños.
Este proceso de revisión, realizado por miembros del Comité Asesor Pediátrico de la FDA, ha contribuido sustancialmente a nuestro conocimiento de la seguridad de los productos médicos en los niños. Pero la dependencia exclusiva de este enfoque no le permite a la agencia recopilar datos sobre la gama completa de problemas de seguridad que pueden surgir cuando los niños usan productos médicos (definidos como medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos). Por su naturaleza, los informes de casos a menudo no pueden vincular claramente los efectos adversos con un producto en particular ni cuantificar los efectos relacionados con el tratamiento relativamente pequeños pero clínicamente relevantes. Estas limitaciones son especialmente relevantes para los efectos adversos que ocurren meses o años después del tratamiento y los relacionados con el crecimiento y el desarrollo. Los ensayos clínicos tradicionales pueden proporcionar más respuestas sobre los efectos a largo plazo de los productos médicos, pero en este contexto pueden ser poco éticos, poco prácticos o costosos.
el comentario completo
McMahon, A W, Dal Pan, G Assessing Drug Safety in Children — The Role of Real-World Data N Engl J Med 2018; 378:2155-2157 DOI: 10.1056/NEJMp1802197