Evaluar medicamentos para los pacientes de hoy, sin descuidar a los pacientes del mañana
La cantidad y calidad de la información disponible sobre los nuevos medicamentos cuando salen al mercado ha disminuido considerablemente en los últimos años, hasta el punto de que un grupo de especialistas en evaluación de medicamentos y profesionales sanitarios advirtieron sobre esta situación en un periódico nacional francés en primavera. 2023. Al mismo tiempo, algunas organizaciones de pacientes criticaron a la Autoridad Nacional de Salud (HAS) de Francia por “decisiones mortales” que, según afirman, retrasan el acceso a nuevos medicamentos supuestamente prometedores. Prescrire Int, 1 de abril de 2024
El hecho es que los intereses de los pacientes divergen en parte cuando se trata de la evaluación de nuevos fármacos. A todos los pacientes les interesa tener acceso a medicamentos bien evaluados: medicamentos que han demostrado tener un equilibrio favorable entre daños y beneficios, basado en evidencia de alto nivel y resultados clínicos significativos, en comparación con las mejores opciones de tratamiento disponibles. Pero las expectativas de los pacientes difieren según sus circunstancias individuales. Por ejemplo, es comprensible que un paciente con una enfermedad grave para la que no existe un tratamiento satisfactorio quiera acceder lo más rápidamente posible a nuevos medicamentos, incluso a medicamentos no evaluados de forma inadecuada, a pesar del considerable riesgo y la incertidumbre.
Las agencias reguladoras de medicamentos en Estados Unidos y Europa han hecho posible que los pacientes accedan a ciertos medicamentos en una etapa cada vez más temprana. Esto ha alentado cada vez más a las empresas farmacéuticas a aprovechar la oportunidad que ofrecen estos mercados fáciles, con barreras de entrada bajas y rentabilidad temprana.
Los reguladores de medicamentos aceptan evidencia clínica de bajo nivel cuando otorgan una autorización de comercialización temprana y luego, en la etapa posterior a la autorización, no exigen la calidad de la evidencia requerida para completar la evaluación. Esto perjudica a todos los pacientes, porque las decisiones de tratamiento están destinadas a tomarse, durante algún tiempo, sobre la base de datos muy frágiles. Por ejemplo, al aceptar autorizar medicamentos para la enfermedad de Alzheimer sobre la base de un efecto sobre las placas amiloides, un criterio de valoración sustituto que no se ha demostrado que se correlacione con mejores resultados clínicos, las agencias reguladoras están alentando a las compañías farmacéuticas a elegir este método de evaluación relativamente fácil. y descuidar otras vías de investigación potencialmente más prometedoras.
Los plazos ajustados, para satisfacer las necesidades de los pacientes para quienes actualmente no existen opciones de tratamiento efectivas, rara vez conducen a nuevos medicamentos evaluados de manera sólida. En interés de todos los pacientes del mañana, se debe obligar a las compañías farmacéuticas a continuar evaluando estos medicamentos, autorizados sobre la base de evidencia frágil, hasta que su evaluación cumpla con el estándar habitual, aunque sólo sea para evitar una mayor exposición a medicamentos que en última instancia han demostrado ser más peligrosos que beneficiosos.
La investigación y el desarrollo farmacéuticos, supervisados por agencias reguladoras de medicamentos, deben tener en cuenta a los pacientes de hoy y del mañana.
El editorial original
Prescrire."Evaluating drugs for today's patients, without neglecting tomorrow's patients" Prescrire Int 2024; 33 (258): 87.
Disponible en https://n9.cl/3cmi4