Evidencia clínica que respalde la autorización de comercialización de biosimilares en Europa
El análisis de la aprobación de biosimilares en Europa muestra un escenario complejo y heterogéneo. El requisito de mostrar similitud en términos de eficacia clínica y seguridad proporciona una demostración sólida de resultados clínicos comparables, pero supone una carga para los fabricantes de biosimilares y puede retrasar la introducción de los medicamentos. El desarrollo, la concesión de licencias y la supervisión de los biosimilares se beneficiarían de nuevas estrategias para acelerar el acceso a estos medicamentos y reducir las incertidumbres sobre su uso en la práctica. Eur J Clin Pharmacol , 2 de enero de 2020
Propósito
Revisar la autorización de comercialización de biosimilares y proporcionar un análisis crítico de los ensayos fundamentales (pivotales) que respaldan su aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Métodos
Sitio web de la EMA para identificar los biosimilares aprobados hasta julio de 2019 y el Informe de evaluación pública europea para obtener información sobre el diseño de ensayos fundamentales, duración, intervención y control, resultado primario, datos sobre inmunogenicidad y márgenes de comparabilidad.
Resultados
La EMA ha aprobado 55 biosimilares (62% en 2017-2019) de 16 productos biológicos, utilizados en varias indicaciones clínicas. Algunos biosimilares fueron autorizados como productos múltiples, con diferentes nombres comerciales, por la misma o diferentes compañías. El ejercicio de comparabilidad y la posterior aprobación de 49/55 (89%) biosimilares se basaron en uno o más ensayos pivotales de fase III que probaron su eficacia clínica. En total, los biosimilares se aprobaron sobre la base de 55 ensayos, en su mayoría de fase III (42/55, 76%) que evalúan la eficacia clínica; estos fueron principalmente ensayos de equivalencia (31/55, 56%). Los ensayos pivotales de fase III evaluaron las medidas sustitutivas del efecto clínico, y el 71% informó datos de inmunogenicidad.
Conclusión
El análisis de la aprobación de biosimilares en Europa muestra un escenario complejo y heterogéneo. El requisito de mostrar similitud en términos de eficacia clínica y seguridad proporciona una demostración sólida de resultados clínicos comparables, pero supone una carga para los fabricantes de biosimilares y puede retrasar la introducción de los medicamentos. El desarrollo, la concesión de licencias y la supervisión de los biosimilares se beneficiarían de nuevas estrategias para acelerar el acceso a estos medicamentos y reducir las incertidumbres sobre su uso en la práctica.
el trabajo
Allocati, E., Bertele’, V., Gerardi, C. et al. Clinical evidence supporting the marketing authorization of biosimilars in Europe Eur J Clin Pharmacol (2020). https://doi.org/10.1007/s00228-019-02805-y
disponible en http://bit.ly/2QsCP2G