Evidencias poscomercialización de medicamentos contra el cáncer en la toma de decisiones clínicas y regulatorias: revisión exploratoria
En general, estos hallazgos plantean preguntas importantes en torno a la disponibilidad, accesibilidad y evaluación de la evidencia posterior a la comercialización sobre los beneficios y daños de los medicamentos contra el cáncer, de modo que puedan ser utilizados por los profesionales de la salud que trabajan en servicios oncológicos y por las personas con cáncer. Pharmacoepidemiol Drug Saf. enero de 2025
Antecedentes: Los medicamentos contra el cáncer suelen tener perfiles de eficacia y seguridad inciertos cuando son aprobados por primera vez por los organismos reguladores de medicamentos, porque esta evidencia suele surgir después de la comercialización. Se sabe poco sobre el grado en que la evidencia posterior a la comercialización se evalúa y se integra en los procesos de revisión de evidencia en contextos regulatorios y clínicos.
Objetivos: El objetivo de esta revisión de alcance es examinar la literatura sobre cómo se evalúa la evidencia posterior a la comercialización sobre beneficios y daños y se integra en las decisiones regulatorias y la orientación para la toma de decisiones clínicas.
Métodos: Esta revisión exploratoria se centró en las organizaciones que revisan los medicamentos contra el cáncer y la evidencia poscomercialización para determinar sus beneficios y daños. Examinó todos los contextos regulatorios o clínicos en los que esta evidencia poscomercialización podría incluirse en los procesos de revisión de evidencia para su evaluación y posterior integración en contextos regulatorios o clínicos. Se realizaron búsquedas en cuatro bases de datos electrónicas. Se examinaron los títulos y resúmenes en busca de todas las referencias recuperadas, seguido de una revisión del texto completo por parte de dos revisores independientes de acuerdo con los criterios de inclusión preestablecidos.
Resultados: En total, 28 estudios cumplieron los criterios de inclusión. Entre ellos, 31 evaluaciones realizadas por organismos reguladores de medicamentos, cuatro por desarrolladores de guías de práctica clínica y dos por agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. La mitad de los estudios evaluaron los resultados clínicos en cuanto a beneficios o daños (por ejemplo, supervivencia general, eventos adversos graves). Descubrimos que más literatura publicada evaluó e integró la evidencia poscomercialización de los beneficios y daños de los medicamentos contra el cáncer en situaciones regulatorias que en situaciones clínicas, como las guías de tratamiento y las evaluaciones de tecnologías sanitarias. En estos estudios, la evidencia poscomercialización de los daños parecía integrarse con más frecuencia que la de los beneficios. Y los estudios mostraron una brecha: solo una parte de la evidencia poscomercialización evaluada se integró posteriormente tanto en situaciones regulatorias como clínicas.
Conclusión: En general, estos hallazgos plantean preguntas importantes en torno a la disponibilidad, accesibilidad y evaluación de la evidencia posterior a la comercialización sobre los beneficios y daños de los medicamentos contra el cáncer, de modo que puedan ser utilizados por los profesionales de la salud que trabajan en servicios oncológicos y por las personas con cáncer.
El trabajo
McEwin EJ, Hooimeyer A, Mintzes BJ. Post-Market Evidence for Cancer Medicines in Regulatory and Clinical Decision-Making: A Scoping Review. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2025 Jan;34(1):e70093. doi: 10.1002/pds.70093.
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