Evidencias sobre seguridad de vareniclina y bupropión. Ojo de Markov número cincuenta y tres - septiembre 2016

Sacyl, Junta de Castilla y León,1 de septiembre de 2016

Autoras: Mª Rosa Miranda Hidalgo y Mª Isabel Jiménez Serranía – Dirección Técnica de Farmacia

Introducción

La vareniclina es un medicamento indicado para la deshabituación tabáquica en adultos, no financiado por el Sistema Nacional de Salud. Fue autorizado en Europa en septiembre de 2006 mediante un procedimiento centralizado de registro y se encuentra comercializado en España desde enero de 2007. La dosis recomendada es 1 mg dos veces al día después de una titulación semanal (días 1 a 3: 0,5 mg una vez al día; días 4 a 7 (0,5 mg dos veces al día). 

El bupropión, que se autorizó en España en julio del año 2000, también tiene indicación autorizada para deshabituación tabáquica y para depresión mayor. Solo está financiado por el Sistema Nacional de Salud para depresión mayor. La dosis inicial en adultos es de 150 mg al día durante seis días, aumentando a 150 mg dos veces al día, el séptimo día.

Conclusiones

1. A lo largo de estos años las Agencias Reguladoras (FDA, EMA, AEMPS, TGA) han comunicado eventos neuropsiquiátricos y/o cardiovasculares con el uso de vareniclina y bupropión. La vareniclina también se ha asociado con interacción con el alcohol. Con ambos, se han descrito convulsiones. Por estas razones, se han realizado cambios en la ficha técnica con nuevas advertencias, precauciones y/o contraindicaciones.
2. En la mayoría de las revisiones sistemáticas y metaanálisis y estudios observacionales de cohortes no se encontró asociación de vareniclina y bupropión con eventos neuropsiquiátricos, aunque también en la mayoría de ellos se excluyeron pacientes fumadores con alteraciones psiquiátricas. Sin embargo, sí se encontraron aumentos significativos en las alteraciones del sueño.
3. A la vista de los resultados del ensayo EAGLES, parece poco probable que la vareniclina produzca un aumento de eventos adversos neuropsiquiátricos moderados o graves en fumadores sin alteraciones psiquiátricas; sin embargo, la evidencia es menos clara en fumadores con alteraciones psiquiátricas. Por otro lado, no se encontró  un aumento significativo de eventos adversos neuropsiquiátricos atribuibles a vareniclina o bupropión en comparación con los parches de nicotina o placebo en los pacientes con o sin alteraciones psiquiátricas.

Disponible en http://bit.ly/2c4IyX3