INFAC Volumen 27 • nº 3 • 2019
CEVIME 16 de julio de 2019
Los excipientes farmacéuticos son «todo componente de un medicamento distinto del principio activo» 1 . Son sustancias esenciales para la fabricación de medicamentos, ya que ayudan a mantener la forma física, la calidad, la estabilidad, la conservación y la biodisponibilidad, así como la aceptabilidad del paciente, entre otros. Según su papel en el medicamento acabado, los excipientes se clasifican en solventes, lubricantes, desintegrantes, colorantes, aromatizantes, edulcorantes, etc 2,3 .
En general, los excipientes se consideran sustancias «inertes», sin acción terapéutica; sin embargo, algunos tienen una acción y efecto reconocido en determinadas circunstancias y pueden provocar efectos no deseados, especialmente en pacientes con determinadas alergias o intolerancias. Por este motivo, la normativa vigente establece cuáles son los excipientes de declaración obligatoria y la información que debe incluirse en el etiquetado, prospecto y ficha técnica del medicamento 3,4 .
La definición de excipiente no tiene en cuenta los residuos de sustancias originadas durante el proceso de fabricación, impurezas, disolventes residuales y productos de degradación, lo que en algunas situaciones dificulta conocer con precisión el origen de los productos y podría requerir solicitar información al fabricante o buscar una alternativa terapéutica 4,5 . Ejemplos conocidos son las trazas de proteínas del huevo y de aminoglucósidos que pueden quedar como residuo en el proceso de fabricación de las vacunas o la aparición de nitrosaminas en el proceso de fabricación de los ARA II («sartanes») y que ha supuesto la retirada del mercado de muchos lotes de estos medicamentos 4,6 .
El objetivo de este boletín es describir los principales problemas que los excipientes pueden generar en los pacientes, así como proporcionar información sobre el contenido de los mismos en los medicamentos.
Sumario
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Introducción
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Legislación
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Reacciones adversas a excipientes
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Problemas más frecuentes con excipientes:
- Lactosa en pacientes intolerantes y en alérgicos a la proteína de la leche de vaca
- Otros hidratos de carbono
- Gluten del almidón en pacientes con enfermedad celíaca
- Sodio en pacientes con enfermedad cardiaca y renal
- Vacunas y alergia a las proteínas del huevo
- Otros excipientes en vacunas
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Dónde encontrar información sobre excipientes
el boletín completo en http://bit.ly/2SkfqQq