Exposición a pseudoefedrina durante el embarazo y malformaciones congénitas importantes: hallazgos de una gran cohorte poblacional de embarazos

 Objetivos

El objetivo de este estudio fue evaluar el riesgo de malformaciones congénitas importantes después de la exposición a pseudoefedrina (PSE) en el primer trimestre.

Métodos

Se realizó un estudio de cohorte observacional de base poblacional sobre embarazos de mujeres de 15 a 49 años, aseguradas por Clalit Health Services en el sur de Israel, que dieron a luz o tuvieron interrupciones voluntarias del embarazo debido a una sospecha de malformación fetal en el Centro Médico Soroka (1999-2017). El estudio se centró en Clarinase, un fármaco que contiene una dosis alta de PSE (120 mg) y 5 mg de loratadina. Se utilizaron modelos de regresión binomial negativa multivariable para evaluar el riesgo de malformaciones congénitas importantes, ajustando los posibles factores de confusión.

Resultados

De 251 543 embarazos, 313 (0,12%) estuvieron expuestos a PSE en dosis altas en el primer trimestre. La exposición a PSE no se asoció con malformaciones congénitas importantes en general (riesgo relativo ajustado [aRR] = 0,90, intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,558-1,45; P  = 0,66) o por sistema orgánico (cardiovascular: aRR = 0,938, IC del 95%: 0,499-1,762; sistema nervioso central: aRR = 0,618, IC del 95%: 0,086-4,451; musculoesquelético: aRR = 1,800, IC del 95%: 0,801-4,042; gastrointestinal: aRR = 1,013, IC del 95%: 0,142-7,241; genitourinario: aRR = 0,704, IC del 95%: 0,225-2,204).

Conclusiones

La exposición al pseudoefedrina durante el primer trimestre no fue un factor de riesgo independiente para malformaciones congénitas importantes, ni en general ni por sistema orgánico.

Lo que ya se sabe sobre este tema

• La pseudoefedrina se utiliza ampliamente entre las mujeres embarazadas para aliviar la congestión nasal.
• Estudios anteriores muestran resultados contradictorios sobre el uso de pseudoefedrina durante el embarazo y el riesgo de malformaciones congénitas.
• Nuestro estudio evalúa el riesgo de malformaciones congénitas importantes tras la exposición a dosis altas de pseudoefedrina durante el primer trimestre del embarazo.

Lo que añade este estudio

• Nuestro estudio no encontró un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes con el uso de pseudoefedrina en dosis altas en el primer trimestre.
• Una limitación de este estudio es la ausencia de datos sobre abortos espontáneos, lo que puede introducir sesgo al incluir sólo nacimientos e interrupciones electivas del embarazo, excluyendo así malformaciones que pudieran haber ocurrido en casos de aborto espontáneo.

El estudio

Dor S, Michael T, Levi Y, et al. Exposure to pseudoephedrine during pregnancy and major congenital malformations: Findings from a large population-based cohort of pregnancies. Br J Clin Pharmacol. 2025; 1-8. doi:10.1002/bcp.70001

Disponible en: https://n9.cl/8tzib