Falta de eficacia de un derivado de vitamina D para la prevención de la diabetes tipo 2
El tratamiento con eldecalcitol, un análogo activo de la vitamina D2, no redujo significativamente la incidencia de diabetes tipo 2 en los siguientes 3 años en personas con tolerancia a la glucosa alterada. Sin embargo los resultados sugieren un potencial efecto beneficioso en el subgrupo de participantes con secreción insuficiente de insulina. British Medical Journal, 25 de mayo de 2022.
Resumen
Objetivo: evaluar si eldecalcitol, un análogo activo de la vitamina D2, puede reducir el desarrollo de diabetes tipo 2 en adultos con intolerancia a la glucosa.
Diseño: ensayo doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo.
Ámbito: tres hospitales en Japón, entre junio de 2013 y agosto de 2019.
Participantes: personas a partir de los 30 años de edad con intolerancia a la glucosa definida mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g y el nivel de hemoglobina glucosilada.
Intervenciones: los participantes se asignaron al azar para recibir vitamina D activa (eldecalcitol 0,75 μg por día; n=630) o un placebo equivalente (n=626) durante tres años.
Resultados principales: la variable principal de evaluación fue la incidencia de diabetes. Los criterios de valoración secundarios preespecificados fueron la regresión a la normoglucemia y la incidencia de diabetes tipo 2 después de ajustar los factores de confusión al inicio del estudio. Además, se evaluaron las densidades óseas y los marcadores del metabolismo óseo y de la glucosa.
Resultados: de los 1256 participantes, 571 (45,5%) eran mujeres y 742 (59,1%) tenían antecedentes familiares de diabetes tipo 2. La edad media de los participantes fue de 61,3 años. La concentración sérica media de 25-hidroxivitamina D al inicio del estudio fue de 20,9 ng/mL (52,2 nmol/L); 548 (43,6 %) participantes tenían concentraciones por debajo de 20 ng/mL (50 nmol/L). Durante una mediana de seguimiento de 2,9 años, 79 (12,5 %) de 630 participantes en el grupo de eldecalcitol y 89 (14,2 %) de 626 en el grupo de placebo desarrollaron diabetes tipo 2 (razón de riesgo 0,87, intervalo de confianza del 95 % 0,67 a 1,17). ; P = 0,39). La regresión a la normoglucemia se logró en 145 (23,0 %) de 630 participantes en el grupo de eldecalcitol y 126 (20,1 %) de 626 en el grupo de placebo (índice de riesgo 1,15, 0,93 a 1,41; P = 0,21). Después de ajustar los factores de confusión mediante el análisis de regresión de Cox polinomial fraccional multivariable, eldecalcitol redujo significativamente el desarrollo de diabetes (razón de riesgo 0,69, 0,51 a 0,95; P = 0,020). Además, eldecalcitol mostró su efecto beneficioso entre los participantes con menor nivel de secreción de insulina basal (hazard ratio 0,41; 0,23 a 0,71; P=0,001). Durante el seguimiento, las densidades minerales óseas de la columna lumbar y el cuello femoral y las concentraciones séricas de osteocalcina aumentaron significativamente con eldecalcitol en comparación con el placebo (todos P <0,001). No se observaron diferencias significativas en los eventos adversos graves.
Conclusiones: aunque el tratamiento con eldecalcitol no redujo significativamente la incidencia de diabetes entre personas con prediabetes, los resultados sugirieron el potencial de un efecto beneficioso de eldecalcitol en personas con secreción insuficiente de insulina.
Registro de ensayos: UMIN000010758.
El estudio original:
Kawahara T, Suzuki G, Mizuno S, Inazu T, Kasagi F, Kawahara C et al. Effect of active vitamin D treatment on development of type 2 diabetes: DPVD randomised controlled trial in Japanese population BMJ 2022; 377 :e066222 doi:10.1136/bmj-2021-066222
Disponible en: https://bit.ly/3z5Lv69