Falta de información esencial en los informes espontáneos de reacciones adversas a los fármacos en Cataluña-una restricción a la potencialidad de la detección de señales.
Eur J Clin Pharmacol, 1 de marzo de 2017 más de un tercio de los informes procedentes de fabricantes no incluyeron información que se considera un factor limitante para evaluar cualquier relación causal y puede ser un problema para la detección de señales de seguridad.
Eur J Clin Pharmacol, 1 de marzo de 2017
Propósito:
el objetivo de este estudio es analizar la calidad de la información contenida en los informes de reacciones adversas a los fármacos (RAM) y describir la magnitud y características de la falta de información.
Métodos:
todos los informes de RAM graves recibidos por el centro catalán de farmacovigilancia en 2014 se analizaron utilizando el programa Vigigrade y un enfoque más clínico y cualitativo.
Resultados:
se incluyeron en el estudio hasta 824 informes que describían adr grave. De ellos, 503 (61,0%) fueron enviados por profesionales de la salud (HP) y los 321 restantes (39,0%) procedían de compañías farmacéuticas (CF). Más del 80% de las variables faltantes, como la «fecha de inicio» o el «tiempo hasta el inicio» de la RAM, procedían de los informes de las CF. La fecha de inicio del tratamiento no se completó en 28 (22,2%) de los informes, incluido un medicamento de "vigilancia adicional", y la fecha de "fin de tratamiento" no se completó en 53 de esos informes (42,1%). En resumen, el 39% de los informes que incluían un triángulo negro enviado por CF carecía de información esencial, como la fecha de inicio del tratamiento.
Conclusiones:
más de un tercio de los informes procedentes de fabricantes no incluyeron información que se considera un factor limitante para evaluar cualquier relación causal y puede ser un problema para la detección de señales de seguridad. Para sacar provecho de esta enorme cantidad de información potencialmente importante que es casi inútil en la actualidad, las herramientas de minería de datos y nuevos algoritmos deben ser desarrollados y probados con el objetivo de encontrar fórmulas para manejar una gran cantidad de datos de baja calidad sin perderla, ni generando una serie de asociaciones falsas.
El trabajo
Plessis L, Gómez A, García N, Cereza G, Figueras A.
Lack of essential information in spontaneous reports of adverse drug reactions in Catalonia-a restraint to the potentiality for signal detection.
Eur J Clin Pharmacol. 2017 Mar 1. doi: 10.1007/s00228-017-2223-5. [Epub ahead of print]