Falta de registro, interrupción y no publicación de los ensayos aleatorizados: una revisión sistemática

Resumen

Importancia: Estudios previos han demostrado que entre el 25 % y el 30 % de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con protocolos aprobados en 2012 o entre 2000 y 2003 se interrumpieron prematuramente, generalmente debido al reclutamiento inadecuado de participantes. Para minimizar el desperdicio de investigación, los ECA deben registrarse y sus resultados deben publicarse.

Objetivos: Evaluar el destino de los ECA aprobados por los comités de ética en 2016 en términos de no registro, interrupción y no publicación, y examinar las características de los ECA asociadas con la interrupción debido al reclutamiento deficiente y la no publicación de sus resultados.

Revisión de la evidencia: Como proyecto preespecificado del estudio Adherencia a las Recomendaciones SPIRIT (ASPIRE), esta revisión sistemática tuvo acceso a 347 protocolos de ECA aprobados en 2016 por comités de ética de la investigación en el Reino Unido, Suiza, Alemania y Canadá. Los ECA elegibles se definieron como estudios prospectivos que asignaban aleatoriamente a los participantes a intervenciones para estudiar los efectos en los resultados de salud. Se excluyeron los ECA que nunca se iniciaron, que estaban en curso en el momento del seguimiento, que eran duplicados o que estaban etiquetados como ensayos piloto, de viabilidad o de fase 1. Las características clave de los ensayos se extrajeron de los protocolos de ensayo aprobados. En julio de 2024, pares de revisores buscaron sistemáticamente los registros de ensayos y las publicaciones de resultados. Cuando el estado de alguno de ellos era incierto, se contactó con el comité de ética correspondiente o con el investigador principal para obtener aclaraciones.

Resultados: De los 347 ECA incluidos, 20 (5,8%) no estaban registrados, 108 (31,1%) se interrumpieron, la mayoría de las veces debido a un reclutamiento deficiente (49 [45,4%]), y 276 (79,5%) publicaron sus resultados. Los resultados de los ensayos patrocinados por la industria estuvieron disponibles con mayor frecuencia que los de los ensayos no patrocinados por la industria (166 de 181 [92,3%] frente a 110 de 166 [66,3%]). Esta diferencia se atribuyó a una mayor prevalencia de ensayos patrocinados por la industria que informaron sus resultados en registros de ensayos (153 de 181 [84,5%]) frente a los ECA no patrocinados por la industria (17 de 166 [10,2%]). La regresión logística multivariable indicó que los ensayos patrocinados por la industria se interrumpieron con menos frecuencia debido a un reclutamiento deficiente que los ECA no patrocinados por la industria (odds ratio ajustada: 0,32 [IC del 95%: 0,15-0,71]).

Conclusiones y relevancia: Los hallazgos de esta revisión sistemática indicaron que la falta de registro, la interrupción prematura debido a un reclutamiento deficiente y la no publicación de los resultados de los ECA siguen siendo desafíos importantes, especialmente para los ensayos no patrocinados por la industria. Para mitigar estos desafíos, se deben considerar y evaluar empíricamente los requisitos impuestos por los financiadores y los comités de ética, teniendo también en cuenta las obligaciones legales.

El artículo original:

Speich B, Taji Heravi A, Schönenberger CM, et al. Nonregistration, Discontinuation, and Nonpublication of Randomized Trials: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2025;8(9):e2524440. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.24440

Disponible en: https://n9.cl/ok6yy