Farmacovigilancia en Europa: ¿protege realmente a los pacientes?

Butlletí groc Vol. 30, n.o 2, abril - junio 2017
FICF, 1 de agosto de 2017 

La farmacovigilancia es el conjunto de actividades que tienen por objeto identificar, evaluar, cuantificar el riesgo y prevenir los efectos adversos de los medicamentos. La directiva de la UE sobre farmacovigilancia prevé, entre otros, los denominados Planes de Gestión de Riesgos (PGR), un conjunto de estudios para reunir los primeros datos sobre efectividad y sobre efectos adversos en la práctica clínica. En este número repasamos la experiencia en farmacovigilancia en la UE desde que se aprobó la directiva vigente, en 2010.

Nuevos medicamentos, grandes desconocidos

Cuando un fármaco es comercializado, lo han tomado sólo unas decenas, o unos centenares, o raramente unos miles de personas. 1 Supongamos que un nuevo fármaco produce un efecto adverso grave que aparece en uno de cada 1.000 pacientes tratados. Con el fin de tener un 95% de probabilidades de detectar como mínimo un caso, sería necesario que lo recibieran unas 4.000 personas. Casi nunca un fármaco ha sido comercializado después de que lo hubieran tomado más de 4.000 personas. Por este motivo, los efectos adversos de baja incidencia suelen ser identificados tras la comercialización.

Si un fármaco produce un efecto adverso con una incidencia baja (por ej., entre 1/1.000 y 1/10.000), será poco probable que quien lo ha prescrito vea ni tan sólo un caso. Ahora bien, si es consumido por centenares de miles o por millones de personas, el número de afectados puede ser considerable. Por otro lado, los ensayos clínicos difieren de la práctica clínica habitual en varios aspectos, que pueden modificar considerablemente la eficacia y los efectos adversos 2 (véase el Cuadro 1). 3-12

• La duración de los ensayos clínicos es generalmente más corta que la del uso del fármaco en la práctica real, de manera que los efectos consecutivos a una exposición prolongada no serán identificados en los ensayos clínicos.

• Los pacientes que participan en los ensayos clínicos son más jóvenes que los de la práctica habitual. Además, los niños, las personas de edad avanzada y las mujeres en edad fértil raramente están representados.

• Los pacientes de los ensayos clínicos tienen menos enfermedades asociadas y un mejor pronóstico.

• En el ensayo clínico los criterios de inclusión suelen definir diagnósticos más precisos que los de la práctica habitual, en la que es frecuente el wait and see.

• A menudo, los participantes en un ensayo clínico toman sólo el fármaco objeto de evaluación (o un número limitado de fármacos), mientras que en la práctica los pacientes están generalmente polimedicados. Por este motivo raramente se descubren interacciones farmacológicas en los ensayos clínicos.

• Las dosis utilizadas en los ensayos son más uniformes y constantes que las de la práctica habitual. El cumplimiento también es más regular y continuado.

• El seguimiento clínico es más intensivo y más cuidadoso en los ensayos clínicos.

En resumen, un fármaco de comercialización reciente es una hipótesis, y hay que completar los conocimientos sobre su efectividad y efectos adversos a medida que se acumula experiencia de su uso.

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