FDA alerta: los cambios de la visión con Vigabatrin pueden ser permanentes
Cambios en el prospecto aprobados por el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA. FDA, junio de 2016
FDA, junio de 2016
La FDA aprobó cambios al recuadro de advertencia (box warning) del prospecto del fármaco para la epilepsia Sabril (Vigabatrin) que alerta sobre riesgos para la visión.
- SABRIL puede causar disminución concéntrica del campo visual bilateral y permanente, incluyendo visión de túnel, que puede resultar en discapacidad. En algunos casos, SABRIL también puede dañar la retina central y disminuir la agudeza visual.
- Se recomienda una evaluación de la visión al inicio del tratamiento (no más tarde de 4 semanas después de comenzar con SABRIL), al menos cada 3 meses durante el tratamiento, y de 3 a 6 meses después de la interrupción del mismo.
- Considere la posibilidad de la interrupción del tratamiento, valorando beneficios y riesgos, si se documenta la pérdida de visión.
- El riesgo de pérdida o empeoramiento de la visión continúa mientras se utiliza SABRIL. Es posible que la pérdida de la visión pueda empeorar pesar de la interrupción de SABRIL.
- SABRIL no debe utilizarse en pacientes con o en alto riesgo de otros tipos de pérdida de visión irreversible a menos que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos.
- Utilizar la dosis más baja y la exposición más corta a SABRIL consistente con los objetivos clínicos.
La información completa en:
FDA – Medwatch The FDA safety information and adverse event reporting programa – Sabril (Vigabatrin) tablets, June 2016.