FDA limita el uso de ciertos anticuerpos monoclonales (bamlanivimab + etesevimab y casirivimab + imdevimab - REGEN-COV -) para tratar el COVID-19 debido a la variante Omicron
Limita su uso solo cuando el paciente es probable que haya sido infectado o expuesto a una variante que sea susceptible a estos tratamientos. FDA, 24 de enero de 2022
A la luz de la información y los datos disponibles más recientes, la FDA revisó hoy las autorizaciones de dos tratamientos con anticuerpos monoclonales: bamlanivimab y etesevimab (administrados juntos) y REGEN-COV (casirivimab e imdevimab), para limitar su uso solo cuando el paciente es probable que haya sido infectado o expuesto a una variante que sea susceptible a estos tratamientos.
Debido a que los datos muestran que es muy poco probable que estos tratamientos sean activos contra la variante omicron, que circula con una frecuencia muy alta en los Estados Unidos, estos tratamientos no están autorizados para su uso en ningún estado, territorio o jurisdicción de los EE. UU. en este momento. En el futuro, si es probable que los pacientes de ciertas regiones geográficas se infecten o se expongan a una variante que sea susceptible a estos tratamientos, es posible que se autorice el uso de estos tratamientos en estas regiones.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como virus, como el SARS-CoV-2. Y al igual que otros organismos infecciosos, el SARS-CoV-2 puede mutar con el tiempo, lo que hace que ciertos tratamientos no funcionen contra ciertas variantes, como omicron. Este es el caso de estos dos tratamientos para los que estamos haciendo cambios hoy.
Según los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se estima que la variante omicron del SARS-CoV-2 representa más del 99 % de los casos en los Estados Unidos al 15 de enero. Por lo tanto, es muy poco probable que los pacientes con COVID-19 que buscan atención en los EE. UU. en este momento están infectados con una variante que no sea omicron, y estos tratamientos no están autorizados para usarse en este momento. Esto evita exponer a los pacientes a efectos secundarios, como reacciones en el lugar de la inyección o reacciones alérgicas, que pueden ser potencialmente graves, de agentes de tratamientos específicos que no se espera que brinden beneficios a los pacientes que han sido infectados o expuestos a la variante omicron.
El NIH COVID-19 Treatment Guidelines Panel, un panel independiente de expertos nacionales, desaconsejó recientemente el uso de bamlanivimab y etesevimab (administrados juntos) y REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) debido a la actividad marcadamente reducida contra la variante omicron y porque -Las pruebas de tiempo para identificar variantes raras que no sean omicrones no están disponibles de forma rutinaria.
Es importante destacar que hay varias otras terapias: Paxlovid, sotrovimab, Veklury (remdesivir) y molnupiravir, que se espera que funcionen contra la variante omicron, y que están autorizadas o aprobadas para tratar pacientes con COVID-19 leve a moderado que son en alto riesgo de progresión a enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte. Los proveedores de atención médica deben consultar las pautas de tratamiento de COVID-19 del panel de NIH y evaluar si estos tratamientos son adecuados para sus pacientes.
Si bien es fundamental que tengamos formas de tratar a las personas que contraen la COVID-19, los tratamientos autorizados no reemplazan la vacunación en las personas a las que se les recomienda la vacunación contra la COVID-19 y una dosis de refuerzo. Los datos han demostrado claramente que las vacunas disponibles, seguras y efectivas pueden reducir su riesgo de desarrollar COVID-19 y experimentar la posible progresión de la enfermedad grave asociada, incluida la hospitalización y la muerte.
La FDA se compromete a continuar revisando los datos emergentes sobre todas las terapias de COVID-19 relacionadas con el impacto potencial de las variantes y revisar las autorizaciones según corresponda para garantizar que los proveedores de atención médica tengan un arsenal efectivo de tratamientos para los pacientes.
La nota original
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Limits Use of Certain Monoclonal Antibodies to Treat COVID-19 Due to the Omicron Variant