FDA revisa el etiquetado de los inhibidores de SGLT2 para la diabetes para incluir advertencias sobre riesgo de cetoacidosis e infecciones graves de las vías urinarias
FDA, 4 de diciembre de 2015
Una revisión de seguridad de la Food and Drug Administration (FDA) se ha traducido en la adición de advertencias al etiquetado de una clase específica de medicamentos para la diabetes tipo 2 llamados inhibidores del cotransportador-2 (SGLT2) sodio-glucosa, para alertar sobre los riesgos de cetoacidosis y de infecciones graves del tracto urinario. Ambos trastornos pueden resultar en hospitalización.
Se aconseja a los pacientes las suspensión del medicamento y buscar atención médica de inmediato si tienen síntomas de cetoacidosis, una condición grave en la que el cuerpo produce altos niveles de ácidos en la sangre llamados cetonas. Los síntomas de la cetoacidosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio y dificultad para respirar. Los pacientes también deben estar atentos a los signos y síntomas de una infección del tracto urinario, como una sensación de ardor al orinar o la necesidad de orinar con frecuencia o de forma inmediata; dolor en la parte baja de la zona del estómago o de la pelvis; fiebre; o sangre en la orina. Se debe aconsejar de ponerse en contacto con un profesional de la salud si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Los profesionales sanitarios deben evaluar en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 que se presentan con síntomas sugestivos de cetoacidosis e infecciones del tracto urinario. La cetoacidosis asociada con el uso de inhibidores de SGLT2 puede ocurrir incluso si el nivel de glucemia no es muy alto. Si se sospecha de cetoacidosis, debe interrumpirse el inhibidor de SGLT2 e instituirse rapidamente tratamiento.
Los inhibidores de SGLT2 son una clase de medicamentos de venta con receta que están aprobados por la FDA para su uso juento con dieta y ejercicio para bajar la glucemia en adultos con diabetes tipo 2.
En mayo 2015 la FDA difundió un alerta sobre el riesgo de cetoacidosis con inhibidores de SGLT2 y se comentó que la evaluación continuaría. La revisión de la Adverse Event Reporting System FDA (FAERS) base de datos desde marzo 2013 hasta mayo 2015 identificó 73 casos de cetoacidosis en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 tratados con inhibidores de SGLT2 . FAERS incluye sólo los informes presentados a la FDA, por probalemente existan otros casos de los cuales no se tienen conocimiento oficial. Todos los pacientes requirieron hospitalización o tratamiento en un servicio de urgencias. En muchos casos, la cetoacidosis no fue reconocida de inmediato debido a que los niveles de glucosa en sangre estaban por debajo de las que normalmente se espera en la cetoacidosis diabética. Como resultado, el tratamiento de la cetoacidosis se retrasó en algunos casos.
También se identificaron 19 casos de infecciones que ponían en riego la vida como sepsis urinaria y pielonefritis que comenzaron como las infecciones del tracto urinario con los inhibidores de SGLT2 reportados a FAERS partir de marzo de 2013 hasta octubre de 2014. Los 19 pacientes fueron hospitalizados, y en unos pocos fue necesario el ingreso en una unidad de cuidados intensivos o diálisis con el fin de tratar la insuficiencia renal.
Como resultado, se han añadido nuevas Advertencias y precauciones de las etiquetas de todos los inhibidores de SGLT2 para describir estas dos cuestiones de seguridad, y para proporcionar recomendaciones de prescripción y vigilancia. También se está exigigiendo a los fabricantes de inhibidores de SGLT2 que comiencen los estudios post-comercialización requeridos, incluyendo seguimiento especializado para recoger información adicional, por un período de 5 años.
Informe completo en
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM475487.pdf