Fluidos enterales exclusivos desde el primer día versus alimentación gradual en prematuros: un ensayo clínico aleatorizado

Resumen

Antecedentes: Los bebés prematuros suelen recibir líquidos intravenosos o nutrición parenteral, mientras que la alimentación con leche se incrementa gradualmente. Una alimentación con leche más temprana podría reducir la duración de la hospitalización y el riesgo de infecciones invasivas, pero podría aumentar el riesgo de enterocolitis necrosante. Nuestro objetivo fue investigar si la administración exclusiva de líquidos enterales (es decir, alimentación con leche completa) desde el primer día, en comparación con la alimentación gradual suplementada con líquidos intravenosos o nutrición parenteral, reduce la duración de la hospitalización en bebés nacidos entre las 30 semanas y 0 días (30+0 semanas) y las 32+6 semanas de gestación.

Métodos: Este ensayo clínico abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado y de superioridad reclutó a madres de bebés nacidos entre las 30+0 semanas y las 32+6 semanas de gestación en 46 unidades neonatales de hospitales del Reino Unido. Se incluyeron bebés menores de 3 horas si se encontraban clínicamente estables. Se excluyó a aquellos con anomalías congénitas que dificultan la alimentación enteral y que eran pequeños para la edad gestacional con flujo telediastólico invertido en el Doppler umbilical. No se pudo enmascarar a los padres ni al equipo clínico, pero sí a los investigadores y analistas de datos hasta después del cierre de la base de datos. La madre fue asignada aleatoriamente a alimentación con leche materna completa (60-80 ml/kg al día) o a alimentación con leche gradual (máximo de 30 ml/kg al día el primer día) con líquidos intravenosos o nutrición parenteral para su bebé dentro de las 3 h posteriores al nacimiento, utilizando un algoritmo de minimización basado en la web con un elemento aleatorio para asegurar el equilibrio en factores pronósticos importantes. El resultado principal fue la duración de la estancia hospitalaria; los eventos de hipoglucemia y enterocolitis necrosante fueron resultados de seguridad y el análisis se realizó por intención de tratar. Este ensayo se registró prospectivamente (ISRCTN89654042) y el seguimiento hasta los 24 meses está en curso.

Resultados: Entre el 15 de octubre de 2019 y el 14 de julio de 2024, reclutamos y asignamos aleatoriamente a 1761 madres, inscribiendo a 2088 lactantes (1047 tomas con leche completa y 1041 con alimentación gradual). La edad gestacional media fue de 31,7 semanas (DE 0,8), igual en ambos grupos, y el peso medio al nacer fue de 1626,0 g (301,8) en el grupo de leche completa y de 1617,1 g (295,2) en el grupo de alimentación gradual. De los 1047 lactantes del grupo de leche completa, 494 (47,2%) eran niñas y 552 (52,7%) eran varones, y de los 1041 lactantes del grupo de alimentación gradual, 500 (48,0%) eran niñas y 540 (51,9%) eran varones. Faltaban datos de los resultados primarios de 18 lactantes de cada grupo. No encontramos diferencias en la duración de la estancia hospitalaria (32,4 días [DE 13,3] en el grupo de leche entera frente a 32,1 días [13,5] en el grupo de alimentación gradual; diferencia ajustada entre medias -0,02 días [IC del 95%: -1,07 a 1,03]; p = 0,97). La supervivencia al alta (1030 [99,6%] de 1034 frente a 1027 [99,6%] de 1031; -0,004 [IC del 95%: -0,54 a 0,53]), la presencia de enterocolitis necrosante (4 [0,4%] de 1030 frente a 6 [0,6%] de 1027; -0,19 [–0,80 a 0,41]) y la media del número de pruebas de glucosa en sangre <2,2 mmol/L (0,6 [DE 1,0] frente a 0,5 [0,7]) fueron similares. Los eventos adversos graves fueron similares en ambos grupos (ocho [0,8%] de 1047 lactantes en el grupo de leche entera frente a diez [1,0%] de 1041 lactantes en el grupo de alimentación gradual); ninguno de ellos estuvo relacionado con la intervención del ensayo.

Interpretación: En lactantes nacidos entre las 30+0 semanas y las 32+6 semanas de gestación, la alimentación con leche entera desde el primer día no altera la duración de la estancia hospitalaria. No aumenta el riesgo de enterocolitis necrosante ni de hipoglucemia.

Financiación: Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención del Reino Unido.

El artículo original:

Ojha S, Mitchell EJ, Johnson MJ, et al. Full exclusively enteral fluids from day 1 versus gradual feeding in preterm infants (FEED1): a open-label, parallel-group, multicentre, randomised, superiority trial. The Lancet Child & Adolescent Health October 17, 2025. DOI: 10.1016/S2352-4642(25)00271-8

Disponible en: https://n9.cl/xyavw