Resumen
Antecedentes: la anemia por deficiencia de hierro es una gran preocupación en entornos de bajos ingresos, especialmente para las mujeres en edad fértil. La eficacia de la sustitución del hierro por vía oral está limitada por el cumplimiento deficiente y la gravedad del agotamiento del hierro. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la carboximaltosa férrica intravenosa versus la sustitución de hierro oral después del parto en mujeres con anemia ferropénica en Tanzania.
Métodos: este ensayo de fase 3, controlado aleatorizado, abierto y de grupos paralelos se realizó en el Hospital del Distrito de Bagamoyo y en el Hospital de Mwananyamala, en Tanzania. Las participantes elegibles estaban cerca del parto y tenían anemia por deficiencia de hierro definida como una concentración de hemoglobina de menos de 110 g / L y una concentración de ferritina de menos de 50 μg / L medida dentro de los 14 días antes del parto. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente 1: 1 para recibir carboximaltosa férrica intravenosa o hierro oral, estratificado por concentración de hemoglobina y sitio. Se administró carboximaltosa férrica intravenosa a una dosis determinada por la concentración de hemoglobina y el peso corporal (peso corporal de 35 kg a <70 kg y hemoglobina ≥100 g / L: 1000 mg en una dosis; peso corporal de 35 kg a <70 kg y hemoglobina <100 g / L, o peso corporal ≥70 kg y hemoglobina ≥100 g / L: 1500 mg en dos dosis separadas por al menos 7 días; peso corporal ≥70 kg y hemoglobina <100 g / L: 2000 mg en dos dosis separadas por al menos 7 días). El tratamiento con hierro oral consistió en tres tabletas secas de sulfato ferroso de 200 mg que contenían 60 mg de hierro elemental y 5 mg de ácido fólico todas las mañanas. El tratamiento oral debía tomarse durante 3 meses después de la normalización de la hemoglobina. El resultado primario fue la normalización de la hemoglobina (> 115 g / L) a las 6 semanas. Las visitas de seguimiento fueron a las 6 semanas ya los 3, 6 y 12 meses. Los análisis se realizaron en la población modificada por intención de tratar de los participantes que tenían un resultado de concentración de hemoglobina a las 6 semanas, utilizando modelos de regresión logística y lineal para resultados binarios y continuos, ajustados para la concentración y el sitio de hemoglobina inicial. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02541708.
Resultados: entre el 8 de octubre de 2015 y el 14 de marzo de 2017, se examinaron 533 mujeres y 230 se inscribieron y se asignaron al azar a uno de los grupos de estudio (114 a hierro intravenoso, 116 a hierro oral). A las 6 semanas, se evaluó el resultado primario a 94 (82%) participantes en el grupo de hierro intravenoso y 92 (79%) en el grupo de hierro oral. 75 (80%) participantes en el grupo de hierro intravenoso y 47 (51%) en el grupo de hierro oral tenían hemoglobina normalizada (razón de probabilidades 4. 65, IC95%: 2.33–9.27). Hubo dos eventos adversos leves a moderados relacionados con la infusión; y cinco eventos adversos graves (tres en el grupo de hierro intravenoso, dos en el grupo de hierro oral), no relacionados con la medicación del estudio.
Interpretación: la sustitución de hierro por vía intravenosa con carboximaltosa férrica fue segura y produjo una mejor respuesta de hemoglobina que el hierro oral. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que proporciona evidencia de los beneficios y la seguridad de la sustitución del hierro por vía intravenosa en un entorno de bajos ingresos.
Fondos: Vifor Pharma, R Geigy-Stiftung, Freiwillige Akademische Gesellschaft e Instituto Suizo de Salud Pública y Tropical.
El estudio original:
Vanobberghen F, Lweno O, Kuemmerle A, et al. Efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron for the treatment of iron deficiency anaemia in women after childbirth in Tanzania: a parallel-group, open-label, randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Global Health November 24, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/S2214-109X(20)30448-4
Disponible en: https://bit.ly/3maHQdI