Antecedentes
Insulin icodec es un análogo de insulina basal en investigación que se administra una vez por semana para el control de la diabetes.
Métodos
Llevamos a cabo un ensayo de fase 3a aleatorizado, abierto, de 78 semanas (que incluye una fase principal de 52 semanas y una fase de extensión de 26 semanas, más un período de seguimiento de 5 semanas) en el que participaron adultos con tipo 2 diabéticos (nivel de hemoglobina glicosilada, 7 a 11%) que no habían recibido insulina previamente. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir insulina icodec una vez a la semana o insulina glargina U100 una vez al día. El punto final primario fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada desde el inicio hasta la semana 52; el criterio de valoración secundario confirmatorio fue el porcentaje de tiempo pasado en el rango glucémico de 70 a 180 mg por decilitro (3,9 a 10,0 mmol por litro) en las semanas 48 a 52. Se registraron los episodios de hipoglucemia (desde el inicio hasta las semanas 52 y 83).
Resultados
Cada grupo incluyó 492 participantes. Las características basales fueron similares en los dos grupos. La reducción media en el nivel de hemoglobina glucosilada a las 52 semanas fue mayor con icodec que con glargina U100 (del 8,50 % al 6,93 % con icodec [cambio medio, −1,55 puntos porcentuales] y del 8,44 % al 7,12 % con glargina U100 [cambio medio , −1,35 puntos porcentuales]); la diferencia estimada entre grupos (−0,19 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95 %, −0,36 a −0,03) confirmó la no inferioridad (P<0,001) y la superioridad (P=0,02) de icodec. El porcentaje de tiempo pasado en el rango glucémico de 70 a 180 mg por decilitro fue significativamente mayor con icodec que con glargina U100 (71,9 % frente a 66,9 %; diferencia estimada entre grupos, 4,27 puntos porcentuales [IC del 95 %, 1,92 a 6,62 ]; P<0,001), lo que confirmó la superioridad. Las tasas de hipoglucemia grave o clínicamente significativa combinada fueron 0,30 eventos por persona-año de exposición con icodec y 0,16 eventos por persona-año de exposición con glargina U100 en la semana 52 (razón de tasas estimada, 1,64; IC del 95 %, 0,98 a 2,75) y 0,30 y 0,16 eventos por persona-año de exposición, respectivamente, en la semana 83 (razón de tasas estimada, 1,63; IC del 95 %, 1,02 a 2,61). No se identificaron nuevas señales de seguridad y la incidencia de eventos adversos fue similar en los dos grupos.
Conclusiones
El control glucémico fue significativamente mejor con insulina icodec una vez a la semana que con insulina glargina U100 una vez al día.
Financiamiento Novo Nordisk; número de ClinicalTrials.gov, NCT04460885.
El ensayo
Rosenstock J, Bain SC, Gowda A, Jódar E, Liang B, Lingvay I, Nishida T, Trevisan R, Mosenzon O; ONWARDS 1 Trial Investigators. Weekly Icodec versus Daily Glargine U100 in Type 2 Diabetes without Previous Insulin. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2303208.
Disponible en https://n9.cl/ysdcz
