Identificación de niños con probabilidades de beneficiarse de los antibióticos para la sinusitis aguda:  ensayo clínico aleatorizado.

Importancia : La gran superposición entre los síntomas de la sinusitis aguda y la infección viral del tracto respiratorio superior sugiere que ciertos subgrupos de niños a los que se les diagnostica sinusitis aguda y, posteriormente, se les trata con antibióticos, obtienen pocos beneficios del uso de antibióticos.

Objetivo : Evaluar si la terapia con antibióticos podría suspenderse adecuadamente en subgrupos preespecificados.

Diseño, ámbito y participantes : Ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 515 niños de 2 a 11 años diagnosticados con sinusitis aguda según criterios clínicos. El ensayo se realizó entre febrero de 2016 y abril de 2022 en consultorios de atención primaria afiliados a 6 instituciones de EE. UU. y se diseñó para evaluar si la carga de síntomas difería en subgrupos definidos por Streptococcus pneumoniae nasofaríngeo, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis en cultivo bacteriano y por la presencia de secreción nasal coloreada.

Intervenciones : Amoxicilina oral (90 mg/kg/d) y clavulanato (6,4 mg/kg/d) (n = 254) o placebo (n = 256) durante 10 días.

Variables de desenlace: El resultado primario fue la carga de síntomas según las puntuaciones diarias de los síntomas en una escala validada (rango, 0-40) durante los 10 días posteriores al diagnóstico. Los resultados secundarios incluyeron el fracaso del tratamiento, los eventos adversos, incluida la diarrea clínicamente significativa, y el uso de recursos por parte de las familias.

Resultados: La mayoría de los 510 niños incluidos tenían entre 2 y 5 años (64 %), hombres (54 %), blancos (52 %) y no hispanos (89 %). Las puntuaciones medias de los síntomas fueron significativamente más bajas en los niños del grupo de amoxicilina y clavulanato (9,04 [IC del 95 %, 8,71 a 9,37]) en comparación con los del grupo de placebo (10,60 [IC del 95 %, 10,27 a 10,93]) ( diferencia entre grupos -1,69 [IC del 95 %, -2,07 a -1,31]). El tiempo transcurrido hasta la resolución de los síntomas fue significativamente menor para los niños del grupo de antibióticos (7,0 días) que en el grupo de placebo (9,0 días) (p = 0,003). Los niños sin patógenos nasofaríngeos detectados no se beneficiaron del tratamiento con antibióticos tanto como aquellos con patógenos detectados; la diferencia entre los grupos en las puntuaciones medias de los síntomas fue de -0,88 (IC del 95 %, -1,63 a -0,12) en aquellos sin patógenos detectados en comparación con -1,95 (IC del 95 %, -2,40 a -1). 51) en aquellos con patógenos detectados. La eficacia no difirió significativamente según la presencia de secreción nasal coloreada (la diferencia entre los grupos fue -1,62 [IC del 95 %, -2,09 a -1,16] para la secreción nasal coloreada frente a -1,70 [IC del 95 %, -2,38 a -1,03] ] para secreción nasal clara; p = 0,52 para la interacción entre el grupo de tratamiento y la presencia de secreción nasal coloreada).

Conclusiones : En niños con sinusitis aguda, el tratamiento con antibióticos tuvo un beneficio mínimo para aquellos sin patógenos bacterianos nasofaríngeos en la presentación, y sus efectos no dependieron del color de la secreción nasal. La prueba de bacterias específicas en la presentación puede representar una estrategia para reducir el uso de antibióticos en esta condición.

Registro del ensayo : Identificador  ClinicalTrials.gov: NCT02554383.

El ensayo

Shaikh N, Hoberman A, Shope TR, Jeong JH, Kurs-Lasky M, Martin JM, Bhatnagar S, Muniz GB, Block SL, Andrasko M, Lee MC, Rajakumar K, Wald ER. Identifying Children Likely to Benefit From Antibiotics for Acute Sinusitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 25;330(4):349-358. doi: 10.1001/jama.2023.10854.

Disponible en https://n9.cl/dqh2e