Implantes mamarios y riesgo de linfoma

La FDA actualiza su informe sobre la ocurrencia de linfoma anaplásico de células grandes asociado al implante mamario. El riesgo se ha estimado en un rango ente 1 en 3.800 y 1 en 30.000 implantes texturados.

FDA, 9 de mayo de 2018

Linfoma anaplásico de células grandes asociado a implante mamario (BIA-ALCL)

Las personas con implantes mamarios corren el riesgo de desarrollar linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, o BIA-ALCL. BIA-ALCL no es cáncer de mama, es un tipo de linfoma no Hodgkin (cáncer del sistema inmune). En la mayoría de los casos, BIA-ALCL se encuentra en el tejido cicatricial y el líquido cerca del implante, pero en algunos casos, puede diseminarse por todo el cuerpo. Los riesgos precisos son difíciles de determinar debido a la falta de información sobre cuántas pacientes han recibido implantes mamarios en los Estados Unidos y en todo el mundo.

Antecedentes:  en 2011, la FDA identificó una posible asociación entre los implantes mamarios y el desarrollo de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL). En ese momento, la FDA sabía de tan pocos casos de ALCL que no era posible determinar qué factores aumentaban el riesgo del paciente. En un informe que resume los hallazgos de la Agencia, enfatizamos la necesidad de recopilar información adicional para caracterizar mejor el ALCL en individuos (mujeres y hombres de género cis y trans) con implantes mamarios.

Con el tiempo, hemos fortalecido nuestra comprensión de esta condición. En 2016, la Organización Mundial de la Salud designó al linfoma anaplásico de células grandes asociado al implante mamario (BIA-ALCL) como un linfoma de células T que puede desarrollarse después de los implantes mamarios. El número exacto de casos sigue siendo difícil de determinar debido a las limitaciones significativas en los informes mundiales y la falta de datos globales de ventas de implantes mamarios. En este momento, la mayoría de los datos sugieren que BIA-ALCL ocurre más frecuentemente después de la implantación de implantes mamarios con superficies texturizadas en lugar de aquellos con superficies lisas.

Estado actual: desde 2016, ha habido varios avances en la descripción de la enfermedad y recomendaciones de tratamiento. Estos se resumen a continuación:

• La Organización Mundial de la Salud reconoció el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) como una forma única de LACG que puede desarrollarse después de la colocación del implante mamario.
• Las organizaciones profesionales, incluida la Fundación de Cirugía Plástica y la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), publicaron información para ayudar a los médicos a comprender la enfermedad y proporcionar diagnóstico y tratamiento.
• Los organismos reguladores fuera de los Estados Unidos emitieron comunicaciones sobre BIA-ALCL.
• La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) informó un análisis detallado de 46 pacientes con casos confirmados de BIA-ALCL en Australia, incluida la muerte de 3 mujeres. A partir de septiembre de 2016, TGA ha confirmado 10 casos adicionales en pacientes australianos.
• La Agencia Nacional Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) solicitó a los fabricantes de implantes mamarios texturizados que realicen pruebas de biocompatibilidad, (pruebas para determinar cómo reaccionan los tejidos vivos a los implantes texturados) y para informar sus hallazgos.

Varias publicaciones recientes han estimado el riesgo de desarrollar BIA-ALCL en individuos con implantes mamarios texturados. La literatura actual informó varias estimaciones de que BIA-ALCL puede desarrollarse en 1 entre 3.817 a 30.000 mujeres con implantes mamarios  texturados (Clemens et al, 2017; Loch-Wilkinson et al, 2017; De Boer et al, 2018).

Recomendaciones para Pacientes: infórmese sobre los implantes mamarios antes de aceptar someterse a una cirugía. Los implantes mamarios aprobados en los EE. UU. Pueden llenarse con solución salina o con gel de silicona. Vienen en diferentes tamaños y formas y tienen superficies lisas o texturizadas. Hay información adicional disponible en el sitio web de Implantes mamarios de la FDA.

El BIA-ALCL parece desarrollarse con mayor frecuencia en individuos con implantes texturizados que en personas con implantes de superficie lisa. Antes de obtener los implantes mamarios, asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre los beneficios y riesgos de los implantes con superficie texturizada y de superficie lisa.

Si tiene implantes mamarios, no hay necesidad de cambiar su atención médica de rutina y el seguimiento. Es esperarable la hinchazón y dolor inmediatamente después de la cirugía. Si observa cambios en la apariencia o sensación de sus senos después de recuperarse de la cirugía, incluyendo hinchazón o dolor alrededor del implante, asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre la posibilidad de BIA-ALCL.

Aunque no es específico de BIA-ALCL, debe seguir las recomendaciones médicas estándar que incluyen:

Siga las instrucciones de su médico sobre cómo controlar sus implantes mamarios. Si nota algún cambio, comuníquese de inmediato con su proveedor de atención médica para programar una cita.

Siga las instrucciones de su médico para la detección mamográfica de rutina. Asegúrese de informar a la instalación de mamografía que tiene implantes mamarios, por lo que tiene programado el tiempo suficiente para su mamografía. Su médico también puede recomendarle otras pruebas, como resonancia magnética (MRI).

Para mejorar nuestra comprensión de BIA-ALCL, continúe informando todos los casos confirmados de BIA-ALCL, con la mayor cantidad de detalles posible, a través del Programa MedWatch de la FDA.

Continuaremos informando sobre hallazgos significativos a medida que se disponga de nueva información y análisis.

La noticia completa en:

US Food & Drug Administration. Breast Implants - Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) [Internet]. [citado 10 de mayo de 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/Implants...

Disponible en: http://bit.ly/2rAQ6Zq