Imprecisión en la notificación de eventos adversos de vacunas y análisis metodológico de los sistemas de notificación para mejorar la farmacovigilancia y la salud pública
Los métodos que utilizamos para analizar la validez de las estadísticas japonesas se pueden utilizar para analizar la validez de los informes eventos adversos posteriores a la inmunización de otros países y ayudar a la armonización de los sistemas de notificación de eventos adversos. Eventualmente, se podrían adaptar sistemas de informes similares para medicamentos y dispositivos médicos. Eur J Clin Pharmacol.30 de mayo de 2023.
Introducción: Este estudio documenta la imprecisión en los informes japoneses de eventos adversos posteriores a la inmunización (ESAVI). Al hacerlo, presenta métodos para analizar esta imprecisión.
Métodos: Estos métodos incluyen el uso de datos japoneses únicos sobre la validez de ciertos ESAVI. También incluyen formas de estimar las tasas ESAVI, que permiten la comparación de datos ESAVI entre países. Usando datos de ESAVI de EE. UU. para comparar, mostramos cómo las diferencias en los sistemas de informes de ESAVI probablemente influyan en las estadísticas de ESAVI.
Resultados: Aunque nuestras comparaciones de tasas de ESAVI no son precisas, muchas de las diferencias que detectamos entre las estadísticas japonesas y estadounidenses tienen sentido y reflejan diferencias en las perspectivas sociales y médicas sobre varias vacunas o pueden explicarse por diferencias en los sistemas de información, incluidas las fuentes de información. Por ejemplo, las diferencias en la perspectiva social y médica probablemente subyacen a las tasas extraordinariamente altas de anafilaxia y otros eventos adversos en Japón después de las vacunas contra el VPH de 2010 a 2016 en comparación con las tasas de EE. UU. y las tasas japonesas para otras vacunas. Las altas tasas estadounidenses de síndrome de Guillain-Barré informadas después de la vacunación contra la influenza en relación con las tasas japonesas y con las tasas de otras vacunas estadounidenses son consistentes con los datos que sugieren que el índice de sospecha de tales reacciones podría afectar las tasas de ESAVI. Los hallazgos de que más de la mitad de los informes japoneses de anafilaxia para cada vacuna son erróneos, y que cerca de la mitad de los casos "graves" de ESAVI japoneses probablemente no sean graves, puede deberse en parte no solo a explicaciones exclusivas de Japón, sino también a factores que se aplican a los EE.UU. y otros países. Las diferencias en los sistemas de notificación explican una tasa mucho más alta de informes de ESAVI no graves en EE. UU. en comparación con Japón. Los titulares de autorizaciones de comercialización japonesas son probablemente al menos tan asiduos y oportunos en sus informes de ESAVI como los proveedores de atención médica, aunque las diferencias de nivel granular son evidentes en los informes de varias fuentes. Los casos de ESAVI en Japón probablemente no sean graves, lo que puede deberse en parte no solo a explicaciones exclusivas de Japón, sino también a factores que se aplican a EE. UU. y otros países. Las diferencias en los sistemas de notificación explican una tasa mucho más alta de informes de ESAVI no graves en EE. UU. en comparación con Japón. Los titulares de autorizaciones de comercialización japonesas son probablemente al menos tan asiduos y oportunos en sus informes de ESAVIcomo los proveedores de atención médica, aunque las diferencias de nivel granular son evidentes en los informes de varias fuentes.
Conclusión: Los métodos que utilizamos para analizar la validez de las estadísticas japonesas se pueden utilizar para analizar la validez de los informes eventos adversos posteriores a la inmunización de otros países y ayudar a la armonización de los sistemas de notificación de eventos adversos. Eventualmente, se podrían adaptar sistemas de informes similares para medicamentos y dispositivos médicos.
el trabajo
Inokuma Y, Kneller R. Imprecision in vaccine adverse event reporting and a methodological analysis of reporting systems to improve pharmacovigilance and public health. Eur J Clin Pharmacol. 2023 May 30. doi: 10.1007/s00228-023-03505-4.