Indacaterol para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Therapeutics Letter [102]
Therapeutic Initiative, 26 de enero de 2017 antes de comenzar con el análisis individual del indacaterol, el boletín señala que todos los fármacos para tratar la EPOC fueron aprobados por las autoridades reguladoras basándose en ensayos aleatorios de corta duración que muestran una mejora en un marcador sustituto (variable subrogada): el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1). Este marcador sustituto no refleja las principales preocupaciones de los pacientes con EPOC, como son: la prevención de las exacerbaciones agudas moderadas a severas, mejoras en la calidad de vida y reducción de los síntomas como disnea.
Therapeutic Initiative, 26 de enero de 2017
Introducción
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria caracterizada por una obstrucción irreversible del flujo aéreo. Es causada por la exposición a partículas o gases nocivos, siendo la exposición al humo del cigarrillo la causa más común. Pueden prescribirse varias clases de fármacos: agonistas beta2 (β2) de acción corta y larga, antimuscarínicos de acción corta y larga, corticosteroides inhalados e inhibidores de la fosfodiesterasa-4. Estamos llevando a cabo una revisión de clase de todos los fármacos agonistas beta2 (β2) de acción prolongada (LABA) y el indacaterol es el primero de esta serie. (ver boletín)
Todos los fármacos para tratar la EPOC fueron aprobados por las autoridades reguladoras basándose en ensayos aleatorios de corta duración que muestran una mejora en un marcador sustituto, volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1). Este marcador sustituto no refleja las principales preocupaciones de los pacientes con EPOC, como son: la prevención de las exacerbaciones agudas moderadas a severas, mejoras en la calidad de vida y reducción de los síntomas como falta de aliento.1 Las dosis aprobadas, las marcas y el año de aprobación por tres agencias reguladoras son mostradas en la Tabla 1.
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Conclusiones
- La única dosis única de indacaterol inhalado aprobada en Canadá es de 75 μg.- Las dosis de indacaterol superiores a 75 μg no fueron significativamente diferentes en ninguna medida de resultado clínicamente significativa en comparación con dosis más bajas.
- No hay beneficios probados clínicamente significativos en términos de reducción de la mortalidad o eventos adversos graves totales para indacaterol en pacientes con EPOC.
- Debido a que la evidencia general se clasifica como de muy baja calidad, no está claro si indacaterol causa una reducción clínicamente significativa de las exacerbaciones agudas, de la disnea, una mejora en la calidad de vida, o una disminución de la necesidad de medicamentos de rescate.
- Para cualquier nueva clase de fármacos para la EPOC, se debe requerir evidencia de una reducción de los resultados clínicamente relevantes para la concesión de licencias.
Texto completo y material adicional
Therapeutics Letter [102] Indacaterol for chronic obstructive pulmonary disease January 26, 2017