Informe de atributos de calidad en publicaciones científicas que presentan evaluaciones de biosimilaridad de biosimilares (previstos): una revisión sistemática de la literatura

Los últimos años, EMA y / o la FDA de EE. UU. Aprobaron más de 46 biosimilares únicos tras el vencimiento de la patente de los productos de referencia. Los biosimilares no son idénticos a los genéricos, pero son versiones muy similares donde demostrar la biosimilaridad de los atributos de calidad (QA) a un producto de referencia es la base del desarrollo y la aprobación regulatoria. La información sobre los QA evaluados para establecer la biosimilaridad puede no estar siempre disponible públicamente, aunque esta información es imprescindible para comprender mejor la ciencia detrás de la aprobación de los biosimilares. Este estudio tiene como objetivo identificar los tipos de control de calidad informados en publicaciones que presentan evaluaciones de biosimilaridad de biosimilares (previstos) a lo largo del tiempo. Publicaciones en texto completo en inglés que presentan evaluaciones de biosimilaridad de QA para biosimilares (previstos) entre 2000 y 2019 identificados de PubMed y EMBASE. Las características de publicación y los QA clasificados en: estructurales (propiedades fisicoquímicas, estructura primaria, estructuras de orden superior (HOS), modificaciones postraduccionales (PTM) y pureza e impurezas) y funcionales (actividades biológicas e inmunoquímicas) se extrajeron de las publicaciones. Se identificaron setenta y nueve publicaciones (79% de acceso abierto, 75% patrocinado por la industria, 62% incluyendo biosimilares no aprobados y 66% con anticuerpos). Las frecuencias de notificación variaron para los tipos de control de calidad: actividad biológica (94%), propiedades fisicoquímicas (81%), PTM (79%), estructura primaria (77%), pureza e impurezas (73%), HOS (58%) y actividad inmunoquímica (41%). El número de publicaciones aumentó de 6 (7%) durante 2009–2011 a 62 (79%) durante 2015–2019. Dieciocho (28%) publicaciones informaron todos los tipos de control de calidad relevantes para una sustancia biológica activa. El informe de la mayoría de los tipos de QA aumentó con el tiempo, lo que más se evidenció por la actividad inmunoquímica (del 0% al 47%) que se produjo después de la guía de anticuerpos monoclonales EMA (mAbs) en 2012 y más publicaciones sobre mAbs más adelante en comparación con el período anterior. Las evaluaciones de biosimilaridad de QA se han publicado en publicaciones revisadas por pares para aproximadamente el 60% de los biosimilares aprobados. La publicación de evaluaciones de biosimilaridad e informes de QA a lo largo del tiempo parece verse afectada por acciones regulatorias que ocurrieron en 2012-2015, incluida la aprobación regulatoria y el desarrollo de pautas regulatorias para biosimilares. La disponibilidad de una evaluación de biosimilaridad completa, públicamente accesible e imparcial de los QA, como parte de un proceso regulador confiable y transparente, contribuirá a una mayor confianza y aceptación de los biosimilares en la práctica clínica.

Dinámica de publicaciones científicas que presentan evaluaciones de biosimilaridad de QA en relación con el año de aprobación regulatoria de biosimilares por EMA y / o US-FDA Footnote EMA: Agencia Europea de Medicina; US-FDA: Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos; Directriz EMA sobre la revisión 0 de Anticuerpos monoclonales (mAbs): Directriz sobre medicamentos biológicos similares que contienen anticuerpos monoclonales - revisión 0 de cuestiones clínicas y no clínicas; Directriz de calidad de EMA (revisión 0): Directriz sobre medicamentos biológicos similares que contienen proteínas derivadas de biotecnología como sustancia activa: problemas de calidad (revisión 1); Revisión 0 de la Guía de Calidad de la FDA de EE. UU .: Consideraciones de calidad al demostrar la biosimilaridad de un producto proteico terapéutico a un producto de referencia; orientación para la industria (revisión 0)

El trabajo

Ali M.Alsamil, Thijs J.Giezen, Toine C.Egberts, et al Reporting of quality attributes in scientific publications presenting biosimilarity assessments of (intended) biosimilars: a systematic literature review  Eur J Pharm Sci. 2020 Available online 30 July 2020 DOI: 10.1016/j.ejps.2020.105501

Disponible en https://bit.ly/2EDqntG