INSULINA DEGLUDEC: No está claro que presente ventajas en eventos hipoglucémicos nocturnos
Ficha «Nuevo medicamento a examen» Nº 238 · 2016
CEVIME, 25 de julio de 2016
Insulina degludec es un nuevo análogo de insulina de acción prolongada, autorizado para el tratamiento de la diabetes mellitus (DM) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año. En pacientes con DM tipo 1 (DM1) debe utilizarse junto con una insulina de acción rápida para el control de la glucemia postprandial.
No se han realizado estudios para comparar la insulina degludec frente a la insulina humana isofónica (NPH), que es la insulina basal recomendada. La variable principal de eficacia en los estudios realizados ha sido la reducción de la HbA1c. No se conoce el beneficio de insulina degludec en las complicaciones micro y macrovasculares de la DM. Insulina degludec fue no inferior a la insulina glargina y detemir en la reducción de la HbA1c. Sin embargo estos resultados son de ensayos abiertos, y por tanto la evidencia es débil.
Insulina degludec se asoció a unas tasas de hipoglucemias confirmadas y de hipoglucemias graves similares a las de otros análogos de insulina de acción prolongada en DM1 y DM2. Cabe destacar que los pacientes diabéticos con mayor riesgo de sufrir hipoglucemias fueron excluidos de los ensayos. Además la supuesta pequeña ventaja de insulina degludec en los eventos hipoglucémicos nocturnos desaparece cuando se amplía en 2 horas el horario considerado nocturno (0 a 8 h en lugar de 0 a 6 h).
Tampoco se dispone de información de pacientes con enfermedad cardiovascular y otras comorbilidades prevalentes ya que fueron excluidos de los ensayos. Existe incertidumbre en relación a su seguridad cardiovascular.
Por todo ello, la insulina degludec no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la DM y se recomienda seguir usando insulina NPH o, en casos de hipoglucemias nocturnas o necesidad de asistencia, análogos de acción prolongada
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