Insulina inhalada y cáncer de pulmón

Resumen

Objetivo: el estudio de seguimiento de pacientes previamente inscritos en ensayos clínicos controlados (ECC) con Exubera (FUSE) se diseñó para evaluar si los pacientes tratados previamente con Exubera (EXU; insulina humana recombinante, polvo inhalado) en ECC murieron debido a un incidente cáncer de pulmón primario a una tasa sustancialmente más alta que los pacientes tratados con un comparador.

Diseño de la investigación y métodos: FUSE es un estudio híbrido de ensayo controlado aleatorizado y cohorte, que incluye a los participantes de 17 ECC anteriores de EXU. Se utilizaron los datos agrupados de los pacientes de estos ensayos, y el subgrupo de pacientes incluidos en el estudio de cohorte de seguimiento se siguió de forma prospectiva durante 2 años para evaluar la incidencia de cánceres de pulmón primarios fatales y no fatales y la mortalidad por todas las causas.

Resultados: hubo un total de 24.409 personas-año (PY) de observación en 7.439 pacientes del ensayo, con 4.017 PY (16.5%) en el período posterior a los ensayos pero antes del seguimiento prospectivo y 5.299 PY (21.7%) de seguimiento prospectivo. Un poco más de la mitad de los 2.631 pacientes (51.6%) en el seguimiento prospectivo se asignaron al azar a EXU en el ensayo original. La razón de densidad de incidencia fue 2,8 (IC95%: 0,5 - 28,5) para la mortalidad relacionada con el cáncer de pulmón y 3,7 (IC95%: 1,0 - 20,7) para el cáncer de pulmón primario incidente. La hazard ratio para la mortalidad por todas las causas fue de 0,81 (IC95%: 0,60 a 1,10).

Conclusiones: estos datos no pueden excluir un mayor riesgo de mortalidad relacionada con el cáncer de pulmón asociada con el uso de EXU. Si es real, el aumento absoluto del riesgo de mortalidad relacionada con el cáncer de pulmón fue pequeño (0,48 casos por 1.000 PY). Para la mortalidad por todas las causas (el punto final medido de manera más confiable con la interpretación más clara), los usuarios de EXU no experimentaron una tasa de mortalidad por todas las causas (relativa ni absoluta) en comparación con los usuarios de otros tratamientos para la diabetes durante el período de estudio.

El estudio original:

Gatto NM, Koralek DO, Bracken MB, et al. Lung cancer–related mortality with inhaled insulin or a comparator: follow-up study of patients enrolled in Exubera-controlled clinical trials (FUSE) final results. Diabetes Care 2019 Jul; dc182529. https://doi.org/10.2337/dc18-2529

Disponible en: http://bit.ly/2GsMn8E