Resumen
Antecedentes: el ensayo INTERVAL mostró que, durante un período de 2 años, los intervalos entre donaciones para la donación de sangre total se pueden reducir de manera segura para satisfacer la escasez de sangre. Extendimos el ensayo INTERVAL por otros 2 años para evaluar los riesgos y beneficios a más largo plazo de los diferentes intervalos entre donaciones, y comparar recordatorios rutinarios versus más intensivos para ayudar a los donantes a cumplir con las citas.
Métodos: el ensayo INTERVAL fue un ensayo aleatorizado, pragmático y de grupos paralelos que reclutó donantes de sangre de 18 años o más de 25 centros de donantes estáticos de NHS Blood and Transplant en Inglaterra, Reino Unido. Aquí informamos sobre los análisis preespecificados después de 4 años de seguimiento. Los participantes fueron donantes de sangre completa que acordaron continuar la participación en el ensayo en sus intervalos de donación originalmente asignados (hombres: 12, 10 y 8 semanas; mujeres: 16, 14 y 12 semanas). Fueron además aleatorizados por bloques (1: 1) a recordatorios rutinarios versus más intensivos utilizando secuencias aleatorias generadas por computadora. El resultado primario preespecificado fue unidades de sangre recolectadas por año analizadas en la población por intención de tratar. Los resultados secundarios relacionados con la seguridad fueron la calidad de vida, los síntomas autoinformados potencialmente relacionados con la donación, las concentraciones de hemoglobina y ferritina y los aplazamientos debido a la baja hemoglobina y otros factores. Esta prueba está registrada con ISRCTN, número ISRCTN24760606, y se ha completado.
Resultados: entre el 19 de octubre de 2014 y el 3 de mayo de 2016, 20 757 de los 38 035 donantes de sangre invitados (10 843 [58%] hombres, 9914 [51%] mujeres) participaron en el estudio de extensión. 10 378 (50%) fueron asignados aleatoriamente a recordatorios de rutina y 10 379 (50%) fueron asignados aleatoriamente a recordatorios más intensivos. La mediana de seguimiento fue de 1,1 años (IQR 0,7–1,3). En comparación con los recordatorios de rutina, los recordatorios más intensivos aumentaron la recolección de sangre en una media de 0,11 unidades por año (IC 95% 0,04–0,17; p = 0,0003) en hombres y 0,06 unidades por año (0,01–0,11; p = 0,0094) en mujeres. Durante el estudio de extensión, cada semana un intervalo de donación más corto aumentó la recolección de sangre en una media de 0,23 unidades por año (0,21–0,25) en hombres y 0,14 unidades por año (0,12–0,15) en mujeres (ambas p <0,0001). La donación más frecuente resultó en más aplazamientos para la hemoglobina baja (cociente de probabilidad por semana intervalo entre donaciones más corto 1,19 [IC95% 1,15–1,22] en hombres y 1,10 [1,06–1,14] en mujeres), y una hemoglobina media más baja (diferencia por semana intervalo de donación más corto −0,84 g / L [IC95% −0,99 a −0,70] en hombres y −0,45 g / L [- 0,59 a −0,31] en mujeres) y concentraciones de ferritina (diferencia porcentual por semana más corto entre donaciones −6,5% [IC95% −7,6 a −5,5] en hombres y −5,3% [–6,5 a −4,2] en mujeres; todos p <0,0001). No se observaron diferencias en la calidad de vida, eventos adversos graves o síntomas autoinformados (p> 0,0001 para pruebas de tendencia lineal por intervalos entre donaciones) que no sean una frecuencia mayor de concentraciones bajas de hierro diagnosticadas por el médico y la prescripción de hierro suplementos en hombres (p <0,0001).
Interpretación: durante un período de hasta 4 años, los intervalos más cortos entre donaciones y los recordatorios más intensivos resultaron en la recolección de más sangre sin un efecto detectable en el bienestar mental y físico de los donantes. Sin embargo, los donantes habían disminuido las concentraciones de hemoglobina y más síntomas autoinformados en comparación con los 2 años iniciales del ensayo. Nuestros hallazgos sugieren que los servicios de recolección de sangre podrían usar con seguridad intervalos de donación más cortos y recordatorios más intensivos para satisfacer la escasez, para los donantes que mantienen concentraciones adecuadas de hemoglobina y reservas de hierro.
Fondos: NHS Blood and Transplant, Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido, Consejo de Investigación Médica del Reino Unido y British Heart Foundation.
El artículo original:
Kaptoge S, Di Angelantonio E, Moore C, et al. Longer-term efficiency and safety of increasing the frequency of whole blood donation (INTERVAL): extension study of a randomised trial of 20 757 blood donors. The Lancet Haematology August 02, 2019 DOI:https://doi.org/10.1016/S2352-3026(19)30106-1
Disponible en: http://bit.ly/2YNPnXo