Ivermectina en estrongiloidiasis: ¿dosis única o repetida?

Cuatro dosis de ivermectina no mostraron mayor eficacia que una dosis única y tuvieron más efectos adversos. The Lancet Infectious Diseases, septiembre de 2019

Resumen

Antecedentes: la infección por Strongyloides stercoralis es una afección desatendida que coloca a las personas inmunocomprometidas en riesgo de hiperinfección y muerte. La ivermectina es el fármaco de elección para el tratamiento de la infección por S. stercoralis, pero no existe evidencia definitiva sobre la dosis óptima. Este ensayo tuvo como objetivo evaluar si las dosis múltiples de ivermectina fueron superiores a una dosis única para el tratamiento de la estrongiloidiasis no diseminada.

Métodos: nuestro estudio fue diseñado como un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado, abierto, de fase 3, de superioridad. Los participantes se inscribieron en cuatro centros en Italia, tres en España y dos en el Reino Unido, y los sitios de reclutamiento eran predominantemente hospitales. Los pacientes elegibles tenían más de 5 años, pesaban más de 15 kg, eran residentes en un área no endémica para S. stercoralis y eran positivos para S. stercoralis en pruebas fecales y en serología (cualquier título) o tenían una prueba serológica positiva con alto títulos, independientemente del resultado de las pruebas fecales. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) usando una secuencia de asignación ciega generada por computadora (con tamaños de bloques mezclados aleatoriamente de seis, ocho y diez participantes) para recibir una dosis de ivermectina 200 μg / kg o cuatro dosis de ivermectina 200 μg / kg (administrado los días 1, 2, 15 y 16). El criterio de valoración primario fue la proporción de participantes con eliminación de la infección por S. stercoralis a los 12 meses, que se evaluó en todos los participantes asignados al azar que no se perdieron durante el seguimiento (conjunto de análisis completo modificado) y en los participantes del análisis completo modificado que no se apartaron del régimen de tratamiento asignado (conjunto por protocolo). Todos los participantes fueron incluidos en el análisis de seguridad. El ensayo se registró en ClinicalTrials.gov, NCT01570504, y ahora está cerrado por reclutamiento.

Resultados: de los 351 pacientes evaluados para elegibilidad, 309 fueron reclutados entre el 26 de marzo de 2013 y el 3 de mayo de 2017 y asignados aleatoriamente a una dosis (n = 155) o cuatro dosis (n = 154) de ivermectina. A los 12 meses en el conjunto de análisis completo modificado, el 86% (IC95%: 79 a 91; 102 de 118 participantes) habían respondido al tratamiento en el grupo de dosis única en comparación con el 85% (77 a 90; 96 de 113 participantes) en el grupo de cuatro dosis (diferencia de riesgo 1,48%, IC95% −7,55 a 10,52; p = 0 · 75); se observaron resultados similares en el análisis por protocolo. Los eventos adversos fueron generalmente de intensidad leve y más frecuentes en las dosis múltiples que en el grupo de dosis única. El ensayo se interrumpió en forma anticipada por futilidad.

Interpretación: las dosis múltiples de ivermectina no mostraron una mayor eficacia y se toleraron peor que una dosis única. Por lo tanto, se debe preferir una dosis única para el tratamiento de la estrongiloidiasis no diseminada.

Fondos: no hubo fuente de financiación para este estudio.

El estudio original:

 Trevino Maruri B, Rodari P, Castelli F, et al. Multiple-dose versus single-dose ivermectin for Strongyloides stercoralis infection (Strong Treat 1 to 4): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled superiority trial. The Lancet Infectious Diseases. September 23, 2019. DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(19)30289-0

Disponible en: http://bit.ly/31PkCyY

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