Ivermectina: La adopción en América Latina de un tratamiento COVID no probado, está obstaculizando los ensayos de medicamentos
La popularidad del fármaco "prácticamente cancela" la posibilidad de realizar ensayos clínicos de fase III, que requieren miles de participantes, algunos de los cuales formarían parte de un grupo de control y, por lo tanto, no podrían recibir el fármaco, para establecer firmemente la seguridad y eficacia, dice Krolewiecki. A medida que aumente el uso descontrolado de ivermectina, dice, “más difícil será recopilar la evidencia que las agencias reguladoras necesitan, que nos gustaría tener y que nos acercarán a identificar el papel real de este fármaco” Nature, 20 de octubre de 2020
“…la evidencia de que la ivermectina protege a las personas del COVID-19 es escasa. Algunos estudios iniciales en células y humanos insinuaron que el medicamento tiene propiedades antivirales, pero desde entonces, los ensayos clínicos en América Latina han tenido dificultades para reclutar participantes porque muchos ya lo están tomando…”
“…“De unas 10 personas que vienen, diría que 8 han tomado ivermectina y no pueden participar en el estudio”, dice Patricia García, investigadora de salud global de la Universidad Cayetano Heredia en Lima y exministra de Salud de Perú que dirige uno de los 40 ensayos clínicos en todo el mundo que actualmente están probando el fármaco. "Esto ha sido una odisea"…”
“... “No juzgo a un médico que tiene un paciente moribundo ante él y, desesperado, intenta cualquier cosa [para salvarla]”, dice Carlos Chaccour, investigador venezolano del Instituto de Salud Global de Barcelona en España. “El problema es cuando se hacen políticas públicas no basadas en evidencia”.
La implementación de dichas políticas se inició el 8 de mayo, cuando el Ministerio de Salud de Perú recomendó el uso de ivermectina para tratar los casos leves y graves de COVID-19. Días después, el gobierno de Bolivia agregó el medicamento a sus pautas para tratar las infecciones por coronavirus. El estado brasileño de Natal también lo promovió como preventivo, para ser tomado por profesionales de la salud y personas con mayor riesgo de enfermedad grave por el virus, debido a “su perfil farmacológico seguro, experiencia clínica con su uso contra otras enfermedades, costo y conveniencia de dosificación”. Perú y Bolivia han sido transparentes sobre cuán escasas son las pruebas del uso de ivermectina contra COVID-19. “Es un producto que no tiene validación científica en el tratamiento del coronavirus”, reconoció el ministro de Salud de Bolivia, Marcelo Navajas, en rueda de prensa el 12 de mayo. ….”
“…La situación preocupa a los investigadores que intentan realizar ensayos clínicos. La popularidad del medicamento no solo dificulta el reclutamiento de personas que aún no lo han tomado, lo cual es necesario para demostrar la eficacia del medicamento, sino que los médicos no están documentando los posibles efectos secundarios cuando prescriben el medicamento, lo que significa que hay datos valiosos sobre su seguridad que se perdieron, dice Ugarte Gil.
La automedicación va en aumento porque la gente puede comprar ivermectina fácilmente en las farmacias, dice el farmacólogo Carlos Calderón Ospina de la Universidad de El Rosario en Bogotá. En junio, algunos de sus colegas publicaron un informe que sugería que, debido a la forma en que se une a las proteínas en el plasma sanguíneo, el fármaco debería administrarse en altas concentraciones para lograr un efecto antiviral en humanos2. “Estas dosis tan altas conllevarían un riesgo de efectos adversos que serían inaceptables”, dice. …”
“… no significa que los investigadores hayan renunciado a recopilar la evidencia necesaria. A fines de septiembre, Alejandro Krolewiecki, médico de enfermedades infecciosas de la Universidad Nacional de Salta en Orán, Argentina, y sus colegas anunciaron los resultados de un pequeño ensayo clínico que evalúa la efectividad de la ivermectina contra COVID-19. Los investigadores reclutaron a 45 personas con COVID-19 leve y moderado y administraron ivermectina a 30 de ellas durante 5 días consecutivos en una dosis diaria aproximadamente 3 veces mayor que la que se usa para tratar las infecciones parasitarias; el resto de los participantes recibió solo la atención estándar de COVID-19. Sus hallazgos sugieren que en las personas que absorbieron una mayor concentración de ivermectina, "ocurrió una eliminación viral más clara, rápida e intensa", dice Krolewiecki…”
“Es un poco imprudente que alguien diga, a partir de los estudios que hemos completado, que deberíamos recetar este medicamento”, dice Krolewiecki.
“… es posible que los investigadores nunca tengan datos suficientes para justificar el uso de ivermectina si continúa su administración generalizada en América Latina. La popularidad del fármaco "prácticamente cancela" la posibilidad de realizar ensayos clínicos de fase III, que requieren miles de participantes, algunos de los cuales formarían parte de un grupo de control y, por lo tanto, no podrían recibir el fármaco, para establecer firmemente la seguridad y eficacia, dice Krolewiecki. A medida que aumente el uso descontrolado de ivermectina, dice, “más difícil será recopilar la evidencia que las agencias reguladoras necesitan, que nos gustaría tener y que nos acercarán a identificar el papel real de este fármaco”….”
El artículo
Emiliano Rodríguez Mega Latin America’s embrace of an unproven COVID treatment is hindering drug trials Unchecked ivermectin use in the region is making it difficult to test the anti-parasite drug’s effectiveness against the coronavirus. Nature 586, 481-482 (2020). DOI: 10.1038/d41586-020-02958-2