La agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido aprueba la primera vacuna COVID-19 del Reino Unido

La decisión de la autoridad reguladora del Reino Unido se tomó con el asesoramiento de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM), el organismo asesor científico experto independiente del gobierno. Un equipo dedicado de científicos y médicos de MHRA llevó a cabo una revisión rigurosa, científica y detallada de todos los datos disponibles, a partir de octubre de 2020.

Esto se hizo mediante un proceso regulatorio conocido como "revisión continua". Se puede utilizar una "revisión continua" para completar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública en el menor tiempo posible. Esto se hace a medida que los paquetes de datos están disponibles de los estudios en curso de forma escalonada.

Los científicos y médicos expertos de la MHRA revisaron los datos de los estudios preclínicos de laboratorio, los ensayos clínicos, los controles de fabricación y calidad, el muestreo del producto y las pruebas de la vacuna final y también consideraron las condiciones para su suministro y distribución seguros.

El Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos, parte de la agencia, ha estado y seguirá haciendo pruebas de laboratorio independientes para que cada lote de la vacuna cumpla con los estándares esperados de seguridad y calidad.

El director ejecutivo de MHRA, el Dr. June Raine, dijo:

• Hemos realizado una rigurosa evaluación científica de toda la evidencia disponible de calidad, seguridad y eficacia. La seguridad del público siempre ha estado a la vanguardia de nuestras mentes: la seguridad es nuestra consigna.
• Me complace mucho decir que el Reino Unido está ahora un paso más cerca de proporcionar una vacuna segura y eficaz para ayudar en la lucha contra el COVID-19, un virus que nos ha afectado a todos y cada uno de nosotros de alguna manera, y para ayudar para salvar vidas.
• Somos reconocidos mundialmente por exigir altos estándares de seguridad, calidad y eficacia para cualquier vacuna. Nuestros científicos y médicos expertos trabajaron incansablemente, las veinticuatro horas del día, estudiando detenidamente, de manera científica, sólida y rigurosa cientos de páginas y tablas de datos, revisando metódicamente los datos.
• Las vacunas son la forma más eficaz de prevenir enfermedades infecciosas. Salvan millones de vidas en todo el mundo.