La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está preocupada por el número creciente de eventos adversos asociados con las suturas mecánicas quirúrgicas para uso interno y brinda recomendaciones adicionales para los proveedores de atención médica para ayudar a proteger la seguridad del paciente y reducir el riesgo de eventos adversos asociados con estos dispositivos. Además, estamos anunciando nuevas acciones para ayudar a garantizar el uso seguro de estos dispositivos.
Debido a que las suturas mecánicas para uso interno se utilizan como un sistema, la FDA analizó los informes de dispositivos médicos enviados tanto para las grapadoras quirúrgicas como para las grapas implantables para obtener una imagen completa del perfil de seguridad de estos dispositivos. Nuestro análisis, que está en curso, encontró que desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de marzo de 2018, la FDA recibió más de 41.000 informes de dispositivos médicos individuales para grapadoras quirúrgicas y grapas para uso interno, que incluyen:
- 366 muertes,
- más de 9.000 heridos graves, y
- más de 32.000 casos de mal funcionamiento.
La FDA cree que muchos de los problemas identificados en estos informes pueden atribuirse principalmente a las grapadoras quirúrgicas para uso interno porque la conformación adecuada de la sutura mecánica depende en gran medida de la función y el uso adecuados del dispositivo aplicador.
Algunos de los problemas más comúnmente reportados en estos informes de eventos adversos incluyen:
- apertura de la línea de sutura o deformación de las grapas,
- falla o dificultad en el disparo,
- suturas mal aplicadas (por ejemplo, el usuario aplica grapas al tejido incorrecto o aplica grapas del tamaño incorrecto).
El mal funcionamiento o el uso incorrecto de la sutura mecánica pueden resultar en procedimientos quirúrgicos prolongados o intervenciones quirúrgicas no planificadas adicionales, que pueden llevar a otras complicaciones, como:
- hemorragia,
- sepsis,
- formación de fístulas,
- desgarro de los tejidos y órganos internos,
- mayor riesgo de recurrencia de cáncer, y
- muerte.
Recomendaciones:
- Lea y siga cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante de la sutura mecánica.
- Tenga disponible una gama de tamaños de grapas y seleccione el tamaño de cartucho adecuado para el tipo y grosor del tejido.
- Si tiene dificultades para apretar el asa de la grapadora, es posible que deba seleccionar una grapa de diferente tamaño.
- Evite utilizar la grapadora en tejidos demasiado gruesos o delgados para el tamaño de grapa seleccionado, ya que esto podría causar una mala conformación de la sutura.
- Tenga en cuenta que diferentes compañías pueden usar diferentes esquemas de color en los cartuchos para indicar diferentes tamaños de grapas.
- Considere otras opciones si el tejido del paciente está edematoso, friable o necrótico, ya que es menos probable que las grapas puedan aproximar el tejido con seguridad.
- Familiarícese con las estructuras alrededor del sitio previsto para colocar la sutura mecánica.
- Verifique que estructuras que no se desea alcanzar, como la vejiga urinaria, u objetos extraños como los clips, no estén en la línea de grapado.
- Evite el uso en vasos sanguíneos grandes, como la aorta.
- Evite sujetar la grapadora en un tejido delicado, ya que la sujeción puede causar lesiones incluso si no se disparan grapas.
- Si se produce un mal funcionamiento de la grapadora al aplicar grapas a través de un vaso sanguíneo, sujete o ligue el vaso antes de liberar la grapadora, mientras la grapadora aún está cerrada en el tejido.
El alerta completo:
Food & Drug Administration. Safe Use of Surgical Staplers and Staples – Letter to Health Care Providers. Mach 8, 2019.
Disponible en: http://bit.ly/2HpRish