La FDA busca eliminar la fenilefrina oral de los descongestivos nasales

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está considerando la eliminación de la fenilefrina oral, un ingrediente ampliamente utilizado para tratar la congestión nasal, de los medicamentos de venta libre para el resfriado (incluidos DayQuil, Theraflu y Sudafed) después de que una revisión exhaustiva de los datos disponibles determinara una falta de eficacia.

Los estudios recientes "no logran demostrar que la fenilefrina oral sea eficaz para aliviar la congestión nasal en las poblaciones estudiadas", afirmó la FDA en la propuesta, que llega un año después de que un comité asesor de la agencia concluyera que el ingrediente no funcionaba.

Los comentarios públicos se pueden enviar hasta el 7 de mayo de 2025, después de lo cual la FDA tomará su decisión final. Hasta entonces, las empresas pueden seguir comercializando los numerosos medicamentos de venta libre que contienen fenilefrina oral como ingrediente activo, ya sea sola o con otro ingrediente activo como paracetamol o dextrometorfano. La presencia de fenilefrina oral en estos medicamentos no debería afectar el rendimiento de otros ingredientes, señaló la FDA. La fenilefrina presente en los aerosoles nasales no está incluida en esta propuesta.

De la FDA:

En la actualidad, la fenilefrina oral se utiliza ampliamente como ingrediente activo descongestionante nasal en muchos productos monográficos de venta sin receta. Es importante señalar que algunos productos solo contienen fenilefrina oral como ingrediente activo único. Otros contienen fenilefrina oral y otro ingrediente activo (por ejemplo, acetaminofeno o dextrometorfano), y la presencia de fenilefrina oral en estos medicamentos no afecta la forma en que otros ingredientes activos actúan para tratar los síntomas para los que están destinados.

“Es función de la FDA garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. “Basándonos en nuestra revisión de los datos disponibles, y en consonancia con el asesoramiento del comité asesor, estamos dando este siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal”.

La agencia realizó una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la fenilefrina oral, incluidos los datos históricos que se utilizaron para respaldar la determinación realizada hace 30 años de que la fenilefrina oral era eficaz como descongestionante nasal, así como los datos clínicos más recientes sobre la fenilefrina oral que se han puesto a disposición desde entonces.

El otoño pasado, la FDA también celebró una reunión del Comité Asesor de Medicamentos Sin Receta para analizar el estado de “Generalmente Reconocido como Seguro y Eficaz” (GRASE, por sus siglas en inglés) de la fenilefrina oral como descongestionante nasal. El comité analizó nuevos datos sobre la eficacia de la fenilefrina administrada por vía oral y concluyó por unanimidad que los datos científicos actuales no respaldan la dosis recomendada en la monografía de medicamentos de venta libre para el resfriado, la tos, las alergias, los broncodilatadores y los antiasmáticos para la eficacia de la fenilefrina administrada por vía oral como descongestionante nasal.

“Los consumidores deben saber que existe una variedad de medicamentos y otros tratamientos seguros y eficaces para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debidos a alergias o un resfriado común”, dijo la Dra. Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos Sin Receta del CDER. “Los consumidores también pueden hablar con su médico o farmacéutico sobre las formas de tratar estos síntomas”.

Debido a que se pueden vender diversos medicamentos bajo la misma marca, los consumidores siempre deben leer la etiqueta de información sobre el medicamento para determinar qué ingredientes contiene un medicamento y para conocer las advertencias e instrucciones de uso importantes. La fenilefrina también es un ingrediente de los aerosoles nasales para tratar la congestión. La medida de la FDA solo se relaciona con la fenilefrina administrada por vía oral y no con la forma de aerosol nasal.

La FDA está solicitando comentarios públicos sobre esta orden propuesta. Las instrucciones sobre cómo enviar comentarios se encuentran en la orden propuesta disponible en OTC Monographs@FDA. Si, después de considerar los comentarios, la FDA concluye que la fenilefrina oral no es eficaz como descongestionante nasal, emitirá una orden final para eliminar la fenilefrina oral de la monografía de medicamentos de venta libre y, a partir de entonces, los productos farmacéuticos ya no podrán contener fenilefrina oral como descongestionante nasal. La FDA brindaría a los fabricantes el tiempo adecuado para reformular los medicamentos que contienen fenilefrina oral o retirar dichos medicamentos del mercado.

Fuentes originales:

Anderer S. FDA Seeks to Remove Oral Phenylephrine From Decongestants. JAMA. Published online December 20, 2024. doi:10.1001/jama.2024.25504. Disponible en: https://n9.cl/dhdle

FDA New release. FDA Proposes Ending Use of Oral Phenylephrine as OTC Monograph Nasal Decongestant Active Ingredient After Extensive Review. [Internet, Novembrer 7, 2024]. Disponible en: https://n9.cl/p21fs