La FDA desaconseja el uso de vancomicina intraocular en la cirugía de cataratas

Se debe al riesgo de provocar una vasculitis retinal oclusiva hemorrágica, con compromiso severo de la visión.

FDA, 3 de octubre de 2017

La FDA recibió un informe de eventos adversos el 14 de agosto de 2017 sobre un paciente diagnosticado postoperatoriamente con vasculitis retinal oclusiva hemorrágica (VROH) bilateral  después de recibir inyecciones de una formulación compuesta de triamcinolona, ​​moxifloxacina y vancomicina (TMV) en cada ojo a la conclusión de los procedimientos de cirugía de cataratas realizados con dos semanas de diferencia. La formulación TMV fue compuesta por Imprimis Pharmaceuticals, Inc., de Ledgewood, New Jersey.

La VROH es una complicación postoperatoria poco frecuente y que puede producir ceguera, que se ha observado en docenas de pacientes que han recibido inyecciones intraoculares de vancomicina (anti-infecciosas) formulaciones hacia el final de cirugías de catarata por lo demás no complicadas.

Antecedentes: muchos oftalmólogos usan vancomicina intraocular durante la cirugía de cataratas con la intención de prevenir la endoftalmitis postoperatoria. La FDA no tiene conocimiento de ningún estudio controlado adecuadamente que demuestre la seguridad y la eficacia de la vancomicina intraocular en la prevención de la endoftalmitis. No hay formulación de vancomicina aprobada por la FDA para la inyección intraocular. La formulación se prepara habitualmente en el sitio quirúrgico o se obtiene antes de la cirugía de una farmacia que la elabore.

El uso de vancomicina intraocular se ha asociado con la recientemente descrita condición de VROH. Las características de la VROH incluyen un inicio tardío (hasta tres semanas) de disminución de la visión súbita e indolora, inflamación intraocular, hemorragia intrarretiniana (sangrado dentro de la retina), vasculitis retiniana (inflamación de los vasos retinianos), oclusión vascular (bloqueo de los vasos retinianos) e isquemia retiniana (falta de suministro sanguíneo suficiente a la retina). Si se administra vancomicina a ambos ojos, la ceguera legal es una consecuencia probable de VROH.

No se informó ningún caso de VROH en un análisis retrospectivo de los registros médicos de 922 pacientes (1541 ojos) que se sometieron a cirugías de cataratas con inyecciones intravítreas de formulaciones compuestas de TMV de noviembre de 2013 a diciembre de 2015. Sin embargo, esta revisión de datos no controlados es limitada en su capacidad para identificar eventos raros y puede no ser necesariamente generalizable a una población más grande que pueda someterse a cirugía de catarata. El evento adverso que se informa aquí sirve como un recordatorio de que la administración intraocular de vancomicina, incluso cuando la vancomicina es uno de los múltiples ingredientes activos en un fármaco compuesto, puede dar lugar a VROH.

Recomendación: el uso profiláctico de vancomicina intraocular durante la cirugía de cataratas, solo o en un fármaco compuesto que combine múltiples ingredientes activos, está generalmente no recomendado debido al riesgo de VROH.

El informe de la FDA:

Food and Drug Administration Safety Alerts. Intraocular injections of a compounded triamcinolone, moxifloxacin, and vancomycin (TMV) formulation: FDA statement - case of hemorrhagic occlusive retinal vasculitis. 2017 [Internet].

Disponible en: http://bit.ly/2xkiQqe