La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos

Se basa en la posibilidad de daño hepático. El fármaco está autorizado para uso ocasional como contracepción de emergencia.

BioSpace, 22 de agosto de 2018

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE. UU. Rechazó la nueva solicitud de Allergan para el uso de acetato de ulipristal (AU).

Allergan anunció el martes que la agencia reguladora emitió una Carta de Respuesta Completa para el tratamiento del sangrado anormal en mujeres con fibromas uterinos. En una breve declaración, Allergan dijo que la FDA citó preocupaciones de seguridad con respecto a los informes posteriores a la comercialización fuera de los Estados Unidos.

Si bien la compañía no ofreció mucha información, estos informes probablemente estén relacionados con la investigación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre si el tratamiento con Esmya, el nombre con que se comercializa el AU en Europa, se asocia o no al daño hepático en algunas pacientes. En Europa, Esmya está aprobado para el tratamiento preoperatorio e intermitente de los síntomas moderados a severos de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

La EMA inició su investigación en marzo y concluyó en mayo. El comité de investigación determinó que el medicamento pudo haber contribuido a algunos casos de "lesión hepática grave" y recomendó un tratamiento limitado con el medicamento. A fines de mayo, la EMA emitió nuevas medidas para minimizar el riesgo de lesión hepática. Las medidas que instituyó la EMA incluyen contraindicaciones en mujeres con problemas hepáticos conocidos, pruebas hepáticas antes, durante y después del tratamiento con Esmya y un aviso para los pacientes sobre los riesgos de daño hepático.

Allergan dijo que la FDA ha pedido información adicional sobre el medicamento y planea reunirse con la FDA para discutir las preocupaciones y los próximos pasos para el medicamento. No se sabe cuánto tiempo puede tomar esto, ya que la empresa con sede en Irlanda no proporcionó detalles contenidos en la CRL.

Allergan presentó su NDA basándose en los resultados de dos ensayos clínicos de fase III que mostraron que Esmya, un modulador selectivo del receptor de progesterona, benefició a las mujeres con sangrado anormal. El programa de ensayos clínicos del medicamento incluyó datos de más de 700,000 mujeres con fibromas uterinos en 80 países de todo el mundo. Los dos estudios de Fase III incluyeron a más de 500 mujeres, dijo la compañía.

La noticia original:

Keown A. FDA Rejects Allergan's Uterine Fibroid Treatment Following EMA Concerns Over Liver Damage. BioSpace, 22 de agosto de 2018 [internet].

Disponible en: http://bit.ly/2wj6NvM