La fluoxetina no mejoró los resultados funcionales luego de un accidente cerebrovascular

Seis meses de tratamiento con el antidepresivo no modificaron los indicadores de función; hubo menos casos de depresión pero aumento de fracturas óseas.

The Lancet, 5 de diciembre de 2018

Antecedentes: los resultados de ensayos pequeños indican que la fluoxetina podría mejorar los resultados funcionales después del accidente cerebrovascular (ACV) El ensayo FOCUS tuvo como objetivo proporcionar una estimación precisa de estos efectos.

Métodos: FOCUS fue un ensayo pragmático, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en 103 hospitales en el Reino Unido. Los pacientes eran elegibles si tenían 18 años o más, tenían un diagnóstico clínico de ACV, se inscribieron y se asignaron al azar entre 2 días y 15 días después del inicio, y tenían déficits neurológicos focales. Se asignó a los pacientes aleatoriamente a 20 mg de fluoxetina o placebo por vía oral una vez al día durante 6 meses a través de un sistema basado en la web mediante el uso de un algoritmo de minimización. El resultado primario fue el estado funcional, medido con la escala modificada de Rankin (mRS), a los 6 meses. Los pacientes, cuidadores, personal sanitario y el equipo del ensayo estuvieron enmascarados a la asignación de tratamiento. El estado funcional se evaluó a los 6 meses y 12 meses después de la asignación al azar. Los pacientes fueron analizados de acuerdo a su asignación de tratamiento. Este ensayo está registrado en el registro ISRCTN, número ISRCTN83290762.

Resultados: entre el 10 de septiembre de 2012 y el 31 de marzo de 2017, se reclutaron 3127 pacientes. A 1564 pacientes se les asignó fluoxetina y a 1563, placebo. Los datos de mRS a los 6 meses estuvieron disponibles para 1553 (99,3%) pacientes en cada grupo de tratamiento. La distribución en las categorías de mRS a los 6 meses fue similar en los grupos de fluoxetina y placebo (odds ratio común ajustado para las variables de minimización 0.951 [IC95% 0.839–1.079]; p = 0.439). Los pacientes a los que se asignó fluoxetina tuvieron menos probabilidades que los que recibieron placebo de desarrollar una nueva depresión a los 6 meses (210 [13.43%] pacientes versus 269 [17.21%]; diferencia 3.78% [IC95% 1.26–6.30]; p = 0.0033), pero tuvieron más fracturas óseas (45 [2.88%] vs 23 [1.47%]; diferencia 1.41% [IC95% 0.38–2.43] ; p = 0.0070). No hubo diferencias significativas en ningún otro evento a los 6 o 12 meses.

Interpretación: 20 mg de fluoxetina administrados diariamente durante 6 meses después del ACV agudo no parece mejorar los resultados funcionales. Aunque el tratamiento redujo la aparición de depresión, aumentó la frecuencia de fracturas óseas. Estos resultados no apoyan el uso rutinario de fluoxetina para la prevención de la depresión posterior al ACV o para promover la recuperación de la función.

Fondos: UK Stroke Association y NIHR Health Technology Assessment Program.

El estudio original:

FOCUS Trial Collaboration. Effects of fluoxetine on functional outcomes after acute stroke (FOCUS): a pragmatic, double-blind, randomised, controlled trial. The Lancet 2018 DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)32823-X

Disponible en: http://bit.ly/2FDVZPc