La importancia de la notificación directa por parte del paciente de las reacciones adversas a los medicamentos en el proceso de control de la seguridad
Este artículo presenta el análisis de los datos de EudraVigilance relacionados con las reacciones adversas a los medicamentos proporcionados por los pacientes, sus representantes, así como los obtenidos de los profesionales de la salud relacionados con los medicamentos que pertenecen a los productos antiinflamatorios y antirreumáticos M01A. Int J Environ Res Public Health 31 de diciembre de 2021
Todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea son objeto de constantes procesos de vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Está organizado en un sistema de farmacovigilancia que está diseñado para proteger la salud y la vida humana mediante la detección, el análisis y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y otros problemas relacionados con los medicamentos. La función principal del mencionado sistema es recopilar y analizar los informes de reacciones adversas a medicamentos. La legislación introducida hace varios años permitió que los pacientes, sus representantes legales y cuidadores reportaran las reacciones adversas a los medicamentos, lo que hizo que fueran una fuente adicional de datos de seguridad. Este artículo presenta el análisis de los datos de EudraVigilance relacionados con las reacciones adversas a los medicamentos proporcionados por los pacientes, sus representantes, así como los obtenidos de los profesionales de la salud relacionados con los medicamentos que pertenecen a los productos antiinflamatorios y antirreumáticos M01A, un grupo de no esteroides. El objetivo del estudio fue identificar los cambios en el número y la estructura de los informes de reacciones adversas después de la introducción de las obligaciones de farmacovigilancia (FV) en la UE. También se realizó una revisión de la literatura científica para evaluar las diferencias en las reacciones adversas informadas por los pacientes o sus representantes y por los profesionales de la salud. También identificamos otros factores que, según la revisión de la literatura, influyeron en el número de informes de reacciones adversas proporcionados por los pacientes. El análisis de los datos recopilados de EudraVigilance mostró que, de 2011 a 2013, el número de informes realizados por pacientes y sus cuidadores aumentó en aproximadamente 24 puntos porcentuales, y luego, a partir de 2014, constituyó alrededor del 30% del total de reacciones reportadas cada año, por lo que la notificación de los pacientes es una parte importante del sistema de farmacovigilancia y una fuente de información sobre la seguridad de los medicamentos a lo largo de su uso en la práctica asistencial. Además, no hubo interrelación entre la gravedad de las reacciones adversas informadas y el número total de informes de pacientes en comparación con los informes de los profesionales de la salud.
El artículo original
Sienkiewicz K, Burzyńska M, Rydlewska-Liszkowska I, Sienkiewicz J, Gaszyńska E. The Importance of Direct Patient Reporting of Adverse Drug Reactions in the Safety Monitoring Process. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 31;19(1):413. doi: 10.3390/ijerph19010413.