La importancia del posicionamiento terapéutico en la evaluación posautorización de nuevos medicamentos
Para gestionar de forma adecuada la introducción de nuevos medicamentos, resulta imprescindible establecer su escenario de utilidad de forma multidisciplinar. Esto, unido a considerar el beneficio clínico aportado frente a las alternativas adecuadas, así como las incertidumbres del mismo, constituye el objetivo de la evaluación clínica y la base para diseñar un análisis económico bien enfocado. Así, las autoridades pueden tomar las decisiones más adecuadas sobre el precio y financiación de los nuevos tratamientos. Farm Hosp. 19 de julio de 2024
El objetivo de las agencias reguladoras es asegurar un balance beneficio/riesgo favorable para los medicamentos en su indicación autorizada, sin entrar a establecer su lugar en la terapéutica más allá de eso. La indicación autorizada abarca subgrupos heterogéneos y a menudo no especifica lo suficiente las características de los pacientes que se pueden beneficiar. La información regulatoria no muestra siempre el beneficio frente al tratamiento o tratamientos estándar; además, se limita a responder exclusivamente a las condiciones especificadas en la solicitud del promotor y carece de valoración de la relevancia clínica del beneficio y sus incertidumbres.
Numerosos casos revelan la necesidad de establecer un escenario de utilidad terapéutica más específico que la indicación autorizada. Así, por ejemplo, abemaciclib se autorizó en adyuvancia para pacientes de alto riesgo con cáncer de mama precoz, pero es preciso especificar el nivel de riesgo adecuado y la forma de valorarlo. Igualmente, pembrolizumab está autorizado en neoadyuvancia más adyuvancia en cáncer de pulmón, pero falta analizar si es superior a nivolumab en neoadyuvancia solamente, que supone menor carga de tratamiento y económica.
Puesto que el posicionamiento terapéutico es una decisión siempre necesaria, ya se tome a nivel estatal, regional, local o individual, es preciso realizarlo de la forma más adecuada posible. Prescindir de una discusión y consenso multidisciplinares, pretendiendo que sean exclusivamente las decisiones individuales las que vayan estableciendo el posicionamiento desde el principio, implica subestimar las carencias de información, la variabilidad interindividual y la influencia de la promoción. En consecuencia, puede resultar perjudicial y oneroso.
Para gestionar de forma adecuada la introducción de nuevos medicamentos, resulta imprescindible establecer su escenario de utilidad de forma multidisciplinar. Esto, unido a considerar el beneficio clínico aportado frente a las alternativas adecuadas, así como las incertidumbres del mismo, constituye el objetivo de la evaluación clínica y la base para diseñar un análisis económico bien enfocado. Así, las autoridades pueden tomar las decisiones más adecuadas sobre el precio y financiación de los nuevos tratamientos. En una situación ideal, el escenario de utilidad considerado para el nuevo medicamento coincidiría con lo establecido para la financiación, pero costes difícilmente asumibles pueden conllevar restricciones y afectar al posicionamiento final, tras la evaluación económica y de impacto presupuestario.
El artículo original
Alegre-Del Rey EJ, Fénix-Caballero S, Fraga Fuentes MD, Cárdenas Aranzana MJ, Lopez-Briz E, Puigventós Latorre F, Domínguez-Santana CM. The relevance of therapeutic positioning in the post-approval evaluation of new medicines. Farm Hosp. 2024 Jul 19:S1130-6343(24)00097-7. doi: 10.1016/j.farma.2024.06.001
Disponible en: https://n9.cl/6ybn7