La mitad de los ensayos clínicos pediátricos no se completan o no se publican
Miles de niños son incluidos en estudios cuyos resultados nunca se dan a conocer; ocurre tanto en ensayos con financiación académica como industrial. Pediatrics, agosto de 2016
Miles de niños son incluidos en estudios cuyos resultados nunca se dan a conocer; ocurre tanto en ensayos con financiación académica como industrial.
Pediatrics, agosto de 2016
Resumen
Antecedentes: la interrupción de ensayos clínicos y la no publicación de sus resultados representan un desperdicio potencial en recursos de investigación y comprometen la obtención de evidencia médica. Los ensayos pediátricos pueden ser particularmente vulnerables a estos resultados, dadas las dificultades encontradas en la realización de ensayos en niños. El objetivo fue determinar la prevalencia de la interrupción y no publicación de los ensayos clínicos aleatorios (ECA) realizados en poblaciones pediátricas.
Métodos: Estudio retrospectivo, transversal de la ECA pediátricos registrados en ClinicalTrials.gov de 2008 a 2010. Los datos fueron recolectados a partir del registro y publicaciones asociadas identificadas (última búsqueda el 1 de septiembre, 2015).
Resultados: De los 559 ensayos, 104 (19%) se interrumpieron en forma prematura, lo que representa un estimado de 8.369 participantes pediátricos. La dificultad con el reclutamiento de pacientes (37%) fue la razón más comúnmente citada para la interrupción. Los ensayos fueron menos propensos a ser discontinuados si estaban financiados por la industria en comparación con las instituciones académicas (odds ratio [OR] 0,46, IC95% 0,27-0,77). De los 455 ensayos completados, 136 (30%) no fueron publicados, lo que representa 69.165 participantes pediátricos. Cuarenta y dos ensayos no publicados registraron resultados en ClinicalTrials.gov. Los ensayos financiados por la industria tuvieron más del doble de probabilidades de resultar no publicados a los 24 y 36 meses (OR 2,21 IC95%: 1,35 a 3,64; OR 3,12; IC95%: 1,6 a 6,8, respectivamente) y tenía un mayor tiempo medio hasta la publicación en comparación con los ensayos patrocinados por la academia (33 frente a 24 meses, P <0,001).
Conclusiones: En esta muestra de ECA pediátricos, la interrupción y la no publicación eran comunes, con miles de niños expuestos a intervenciones que no conducen a resultados informativos o publicados. La fuente de financiación de los ensayos fue un determinante importante de estos resultados; tanto los patrocinadores académicos como los industriales contribuyen a la ineficacia.
El artículo original:
Pica N, Bourgeois F. Discontinuation and Nonpublication of Randomized Clinical Trials Conducted in Children. Pediatrics. 4 de agosto de 2016;e20160223.