La necesidad de distinguir las vacunas COVID-19, y los nombres genéricos
La asignación de una Denominación común internacional (DCI) única y distinta a las sustancias activas de cada vacuna contribuiría a una prescripción segura, una distribución transnacional, una farmacovigilancia mejorada y, en última instancia, la seguridad de los receptores de la vacuna, como ocurre con las sustancias medicinales terapéuticas. Lancet 4 de febrero de 2021
El Programa de Denominaciones Comunes Internacionales de la OMS desea destacar que las denominaciones comunes internacionales (DCI), asignadas a sustancias farmacéuticas bien definidas, incluidas las que se utilizan en las vacunas, garantizan que cada sustancia sea reconocida mundialmente por un nombre único y distinto.
El Comité de Expertos en Patrones Biológicos de la OMS asigna nombres breves y descriptivos a las vacunas tradicionales que se basan en patógenos vivos atenuados o inactivados. Sin embargo, los nuevos conceptos y tecnologías en el diseño de vacunas, como las vacunas basadas en ADN, ARN, proteína recombinante, virus recombinante y péptidos, abarcan ingredientes activos que están bien definidos y caen dentro del alcance del sistema de nomenclatura DCI1.
A partir de enero de 2021, se asignaron DCI a varias vacunas basadas en ARNm y una vacuna de ADN a base de plásmidos, incluido el ARNm antirrábico nadorameran, 2 , 3 el anti-síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNAs zorecimeran4 y tozinameran, 4 y el plásmido de ADN anti-SARS-CoV-2 reluscovtogene ralaplasmid.4
Actualmente, no existen recomendaciones claras o un consenso sobre el uso global de las DCI asignadas a las vacunas recientemente desarrolladas contra el SARS-CoV-2. La legislación nacional o internacional suele exigir DCI para las sustancias medicinales terapéuticas; sin embargo, no está claro si las vacunas deben incluirse en tales requisitos. En el contexto de la pandemia de COVID-19, esta ambigüedad ha llevado a una situación en la que algunos desarrolladores de vacunas han solicitado una DCI, pero otros no. En consecuencia, las DCI para las vacunas contra el SARS-CoV-2 no se incluyen actualmente en las etiquetas de las vacunas y, en la mayoría de los casos, tampoco figuran en los respectivos sitios web reguladores.
Esta falta de información podría plantear problemas de seguridad sustanciales para las personas que reciben una vacuna contra el SARS-CoV-2 durante esta pandemia, además de complicar los esfuerzos de farmacovigilancia para las autoridades sanitarias. Algunos de los candidatos a la vacuna del SARS-CoV-2 requieren dos inyecciones con varias semanas de diferencia para una máxima protección, lo que presenta un riesgo considerable si la identidad de una vacuna no está asegurada a nivel mundial. Ya se están distribuyendo varias vacunas contra el SARS-CoV-2 de la competencia y es posible que no siempre se confirme la identificación clara de cada sustancia activa. Los escenarios futuros incluyen el uso de múltiples ingredientes activos en diferentes formulaciones y las DCI serían la herramienta ideal para hacer que este enfoque sea transparente. La asignación de una DCI única y distinta a las sustancias activas de cada vacuna contribuiría a una prescripción segura, una distribución transnacional, una farmacovigilancia mejorada y, en última instancia, la seguridad de los receptores de la vacuna, como ocurre con las sustancias medicinales terapéuticas.
Para la seguridad de los receptores de vacunas y el reconocimiento mundial de los ingredientes de las vacunas, el Programa Internacional de Denominaciones Comunes de la OMS alienta a los desarrolladores de vacunas a enviar solicitudes de DCI para ingredientes de vacunas bien definidos e insta a las autoridades reguladoras a facilitar la implementación de DCI.
El artículo
Loizides U, Adisa A, de la Rica Manjavacas AL, Robertson JS, Balocco R. WHO international non-proprietary names: the need to distinguish COVID-19 vaccines. Lancet. 2021 Feb 4:S0140-6736(21)00099-4. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00099-4. Epub ahead of print. PMID: 33549168