La nefrectomía no aporta beneficio en pacientes con carcinoma renal metastásico tratados con sunitinib

New England Journal of Medicine, 2 de agosto de 2018

Resumen

Antecedentes: la nefrectomía citorreductora ha sido el tratamiento estándar en el carcinoma metastásico de células renales durante 20 años, respaldado por ensayos aleatorizados y grandes estudios retrospectivos. Sin embargo, la eficacia de las terapias dirigidas ha desafiado este estándar. Evaluamos el papel de la nefrectomía en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que recibían terapias dirigidas.

Métodos: en este ensayo de fase 3, asignamos aleatoriamente, en una proporción de 1: 1, pacientes con carcinoma renal de células claras con metástasis confirmadas en el momento del diagnóstico que eran candidatos adecuados para nefrectomía a realizar la nefrectomía y luego recibir sunitinib (terapia estándar) o bien a recibir sunitinib solamente. La aleatorización se estratificó según el riesgo pronóstico (intermedio o pobre) en el modelo de pronóstico del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Los pacientes recibieron sunitinib en dosis de 50 mg al día en ciclos de 28 días y 14 días de descanso cada 6 semanas. El primer objetivo era la supervivencia general.

Resultados: un total de 450 pacientes se reclutaron desde septiembre de 2009 hasta septiembre de 2017. En este análisis provisional planificado, la mediana de seguimiento fue de 50,9 meses, con 326 muertes observadas. Los resultados en el grupo de sunitinib solo no fueron inferiores a aquellos en el grupo de nefrectomía-sunitinib con respecto a la supervivencia global (hazard ratio estratificada para muerte: 0,89; IC95% 0,71 a 1,10; límite superior del intervalo de confianza del 95% para no inferioridad, ≤1.20). La mediana de supervivencia global fue de 18,4 meses en el grupo de sunitinib solo y de 13,9 meses en el grupo de nefrectomía y sunitinib. No se observaron diferencias significativas en la tasa de respuesta o la supervivencia libre de progresión. Los eventos adversos fueron los anticipados en ambos grupo.

Conclusiones: sunitinib solo no fue inferior a la nefrectomía seguida de sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales metastásico que se clasificaron como de riesgo intermedio o pobre. (Financiado por Assistance Publique-Hôpitaux de Paris y otros; CARMENA ClinicalTrials.gov número, NCT00930033.)

El artículo original:

Méjean A, Ravaud A, Thezenas S. Sunitinib alone or after nephrectomy in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2018; 379:417-427.

Disponible en: http://bit.ly/2MeUpD4