La revisión integrada: la FDA moderniza la revisión de nuevas aplicaciones de comercialización de medicamentos
Este artículo describe los orígenes y la justificación del nuevo proceso de Evaluación Integrada y el documento de Revisión Integrada, resume en qué se diferencian de la revisión tradicional de las aplicaciones de marketing de la FDA y analiza lo que la industria puede esperar de una revisión de medicamentos modernizada. Ther Innov Regul Sci 24 de noviembre de 2020
Las solicitudes de licencias de nuevos medicamentos y productos biológicos enviadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) son revisadas por un equipo interdisciplinario de científicos reguladores que incluye oficiales médicos, farmacólogos clínicos, toxicólogos, estadísticos y expertos en etiquetado de medicamentos.
Tras la revisión de la evidencia presentada por un solicitante de estudios no clínicos, ensayos clínicos y capacidades de fabricación, el equipo de revisión evalúa los beneficios y riesgos del medicamento y toma una decisión con base científica.
Como parte de un esfuerzo de Modernización del Programa Regulatorio de Nuevos Medicamentos de varias fases y años, la FDA ha rediseñado recientemente la forma en que revisa y documenta sus decisiones con respecto a las aplicaciones de marketing.
Este artículo describe los orígenes y la justificación del nuevo proceso de Evaluación Integrada y el documento de Revisión Integrada, resume en qué se diferencian de la revisión tradicional de las aplicaciones de marketing de la FDA y analiza lo que la industria puede esperar de una revisión de medicamentos modernizada.
El trabajo original
Hearns-Stewart, R.M., Farley, J., Lee, K.J. et al. The Integrated Review: FDA Modernizes the Review of New Drug Marketing Applications. Ther Innov Regul Sci (2020). https://doi.org/10.1007/s43441-020-00240-1