Las estrategias de patentamiento de las combinaciones de fármacos y dispositivos pueden retrasar la entrada de genéricos y mantener los precios elevados
Las patentes que combinan un fármaco con un dispositivo pueden prolongar un promedio de siete años la vigencia de la exclusividad de mercado para el medicamento, incluso cuando en el 60% de los casos la patente del dispositivo no menciona el ingrediente farmacéutico. Los encargados de formular políticas y los reguladores deberían garantizar que las patentes terciarias no demoren la competencia genérica oportuna. JAMA Health Forum, enero de 2026.
Resumen
Importancia: Los fabricantes de combinaciones de medicamentos con dispositivos, como inhaladores y medicamentos inyectables, a menudo obtienen patentes no solo sobre los principios activos de estos productos (patentes primarias), sino también sobre otras características, como sus formulaciones y métodos de uso (patentes secundarias) y dispositivos de administración (patentes terciarias). Tribunales, legisladores y organismos reguladores han comenzado recientemente a analizar si los fabricantes podrían estar registrando indebidamente patentes terciarias ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que carecen de reivindicaciones sobre principios activos, y si dichas patentes podrían estar retrasando la competencia de los genéricos. Sin embargo, se desconoce el alcance total de las prácticas de patentamiento de combinaciones de medicamentos y dispositivos.
Objetivo: Analizar la protección de patentes de medicamentos de moléculas pequeñas aprobados por la FDA entre 1986 y 2023 con una o más patentes terciarias.
Diseño, entorno y participantes: En este estudio de cohorte retrospectivo sobre prácticas de patentamiento de combinaciones de fármacos y dispositivos, se clasificaron todas las patentes incluidas en la Lista de Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica (Libro Naranja) de la FDA (primarias, secundarias o terciarias) y se incluyeron los productos con al menos una patente terciaria. Los análisis se realizaron entre mayo de 2024 y octubre de 2025.
Principales resultados y mediciones: El resultado principal del estudio fue la duración prevista de la protección de patente para cada producto, medida desde el momento de la aprobación hasta el vencimiento de la última patente en expirar. También se analizó la protección adicional de las patentes terciarias que superaba la protección ofrecida por las patentes primarias o secundarias.
Resultados: La FDA aprobó 331 productos entre 1986 y 2023 con una o más patentes terciarias. De las 3241 patentes registradas para estos productos, 137 (4,2%) eran patentes primarias, 1353 (41,7%) eran patentes secundarias y 1751 (54,0%) eran patentes terciarias. Entre las patentes terciarias, 1047 (59,8%) de las 1751 carecían de reivindicaciones que mencionaran ingredientes farmacéuticos activos. La mediana (RIC) de la duración esperada de la protección de patente entre los productos de la cohorte fue de 17,6 (14,4-21,2) años. Ciento ochenta productos (54,4%) contaban con patentes terciarias que ampliaban los períodos de protección esperada más allá de otras patentes, y la mediana (RIC) de la duración de la protección adicional fue de 7,5 (2,8-13,9) años.
Conclusiones y relevancia: Los hallazgos de este estudio de cohorte sugieren que los encargados de formular políticas y los reguladores deberían tomar medidas para garantizar que las patentes terciarias no se incluyan incorrectamente en el Libro Naranja y que la competencia genérica se produzca de manera oportuna.
El artículo original:
Teng TW, Tu SS, Mooney H, et al. Tertiary Patents on Drugs Approved by the FDA. JAMA Health Forum. 2026;7(1):e255909. doi:10.1001/jamahealthforum.2025.5909
Disponible en: https://n9.cl/tb0ne