Las principales revistas médicas no siguen sus propias reglas para informar los resultados de los ensayos clínicos.
COMPare, un un estudio de cohorte prospectivo que corrige y monitorea 58 ensayos mal informados en tiempo real, evaluó cinco revistas listadas como que respaldaban a CONSORT (New England Journal of Medicine, The Lancet, Journal of the American Medical Association, British Medical Journal, and Annals of Internal Medicine) , pero todas mostraron grandes incumplimientos de esta guía, y la mayoría de las cartas de corrección rechazadas que documentan deficiencias. Los lectores pueden ser engañados por esta discrepancia. Discutimos las ventajas de la investigación de metodología prospectiva al compartir todos los datos de manera abierta y proactiva en tiempo real como retroalimentación sobre estudios criticados. Este es el primer estudio empírico de la voluntad de las principales revistas académicas de publicar una cohorte de cartas de corrección comparables y objetivas sobre estudios de alto impacto mal informados. Las mejoras sugeridas incluyen cambios en los procesos de correspondencia en las revistas, alternativas para la revisión por pares de publicaciones post indexadas, cambios en los mecanismos de cumplimiento de CONSORT y estrategias novedosas para la investigación de métodos e informes.
COMPare: un estudio de cohorte prospectivo que corrige y monitorea 58 ensayos mal informados en tiempo real
Trials, 14 de febrero de 2019
Antecedentes
Las discrepancias entre resultados preespecificados e informados son una fuente importante de sesgo en los ensayos. A pesar de la legislación, las directrices y los compromisos públicos sobre la correcta presentación de informes de las revistas, el informe de resultados sigue siendo frecuente. El objetivo fue documentar el alcance de los informes erróneos, establecer si era posible publicar cartas de corrección en todos los ensayos reportados incorrectamente a medida que se publicaban, y monitorear las respuestas de los editores y los investigadores para comprender por qué persiste el informe erróneo de resultados a pesar de los compromisos públicos para abordarlo.
Métodos
Identificamos cinco revistas de alto impacto que respaldan los Estándares consolidados de ensayos de informes (CONSORT) (New England Journal of Medicine, The Lancet, Journal of American Medical Association, British Medical Journal y Annals of Internal Medicine) y evaluamos todos los ensayos durante seis - Período semanal para identificar todos los resultados informados de manera correcta e incorrecta, comparando los informes publicados con los protocolos publicados o las entradas de registro, utilizando CONSORT como el estándar de oro. Una carta de corrección que describía todas las discrepancias se envió a la revista para todos los ensayos mal informados, y las hojas de codificación detalladas se compartieron públicamente. La proporción de cartas publicadas y el retraso de la publicación se evaluaron durante 12 meses de seguimiento. Se documentó la correspondencia recibida de revistas y autores y se extrajeron los temas.
Resultados
Fueron evaluados en total sesenta y siete ensayos. El informe de resultados fue deficiente en general y hubo una gran variación entre las revistas sobre los resultados primarios preespecificados (media del 76% informada correctamente, rango de la revista 25-96%), resultados secundarios (media del 55%, rango de 31-72%) y número de resultados adicionales no declarados por ensayo (promedio 5.4, rango 2.9–8.3). Cincuenta y ocho ensayos tuvieron discrepancias que requerían una carta de corrección (87%, rango de revista 67–100%). Se publicaron 23 letras (40%) con una amplia variación entre revistas (rango 0–100%). Donde se publicaron las cartas, hubo retrasos (media de 99 días, rango de 0 a 257 días). Veintinueve estudios tenían un protocolo de prueba preliminar disponible públicamente (43%, rango 0-86%). El análisis cualitativo demostró grandes malentendidos entre los editores de revistas sobre el informe de resultados correcto y CONSORT. Algunas revistas no se comprometieron de manera positiva cuando proporcionaron correspondencia que identificó informes incorrectos; Identificamos posibles incumplimientos de ética y pautas editoriales.
Conclusiones
Las cinco revistas fueron listadas como que respaldaban a CONSORT, pero todas mostraron grandes incumplimientos de esta guía, y la mayoría de las cartas de corrección rechazadas que documentan deficiencias. Los lectores pueden ser engañados por esta discrepancia. Discutimos las ventajas de la investigación de metodología prospectiva al compartir todos los datos de manera abierta y proactiva en tiempo real como retroalimentación sobre estudios criticados. Este es el primer estudio empírico de la voluntad de las principales revistas académicas de publicar una cohorte de cartas de corrección comparables y objetivas sobre estudios de alto impacto mal informados. Las mejoras sugeridas incluyen cambios en los procesos de correspondencia en las revistas, alternativas para la revisión por pares de publicaciones post indexadas, cambios en los mecanismos de cumplimiento de CONSORT y estrategias novedosas para la investigación de métodos e informes.
el trabajo
Ben GoldacreEmail authorView ORCID ID profile, Henry Drysdale, Aaron Dale, Ioan Milosevic, Eirion Slade, Philip Hartley, Cicely Marston, Anna Powell-Smith, Carl Heneghan and Kamal R. Mahtani
COMPare: a prospective cohort study correcting and monitoring 58 misreported trials in real time
Trials 201920:118
https://doi.org/10.1186/s13063-019-3173-2© The Author(s). 2019
Received: 25 July 2017Accepted: 2 January 2019Published: 14 February 2019