Lecciones aprendidas de los retiros posteriores a la comercialización de aprobaciones aceleradas para indicaciones de medicamentos oncológicos
esta revisión de políticas exige que los organismos reguladores alineen mejor sus procedimientos e insistan en evidencia sólida, preferiblemente a través de ensayos controlados aleatorios imparciales. Los procesos de aprobación de medicamentos deben priorizar el beneficio para el paciente, la supervivencia general y la calidad de vida para minimizar los riesgos e incertidumbres para los pacientes. The Lancet Oncology, marzo de 2024
En la última década, ha habido un número récord de aprobaciones de terapias oncológicas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Además del programa de autorización de comercialización condicional de la EMA y el Programa de aprobación acelerada de la FDA, observamos una tendencia hacia la aprobación rápida de estudios exploratorios con diseños no aleatorios y no controlados y criterios de valoración sustitutos. Este problema plantea preocupaciones sobre la solidez y eficacia de los tratamientos aceptados, dejando a los pacientes y profesionales de la salud en un estado de incertidumbre. Recientemente se ha retirado un número sustancial de aprobaciones aceleradas en los EE. UU., y algunas todavía están autorizadas en Europa, lo que enfatiza las discrepancias en los estándares regulatorios que afectan tanto a los pacientes como a la sociedad en su conjunto. Destacamos ejemplos de medicamentos, autorizados sobre la base de criterios de valoración sustitutos, que luego fueron retirados debido a la ausencia de un beneficio de supervivencia general. Nuestros hallazgos abordan los desafíos y las consecuencias de las vías de aprobación aceleradas en oncología. En conclusión, esta revisión de políticas exige que los organismos reguladores alineen mejor sus procedimientos e insistan en evidencia sólida, preferiblemente a través de ensayos controlados aleatorios imparciales. Los procesos de aprobación de medicamentos deben priorizar el beneficio para el paciente, la supervivencia general y la calidad de vida para minimizar los riesgos e incertidumbres para los pacientes.
El trabajo original
Simone N Koole, Atse H Huisman, Lonneke Timmers, Hans M Westgeest, Edwin van Breugel, Gabe S Sonke, Sahar Barjesteh van Waalwijk van Doorn-Khosrovani. Lessons learned from postmarketing withdrawals of expedited approvals for oncology drug indications. The Lancet Oncology. March 2024, 25(3): e126-e135.
Disponible en https://n9.cl/vu4m9n