Lectura de mamografías asistida por inteligencia artificial versus método estándar

Resumen

Antecedentes: los estudios retrospectivos han mostrado resultados prometedores utilizando inteligencia artificial (IA) para mejorar la precisión de las mamografías y reducir la carga de trabajo de lectura de pantallas; sin embargo, hasta donde sabemos, aún no se ha realizado un ensayo aleatorio. Nuestro objetivo fue evaluar la seguridad clínica de un protocolo de lectura de pantalla compatible con IA en comparación con la lectura de pantalla estándar realizada por radiólogos después de la mamografía.

Métodos: en este ensayo aleatorizado, controlado y basado en la población, las mujeres de 40 a 80 años de edad elegibles para una mamografía de detección (incluida la detección general con intervalos de 1,5 a 2 años y la detección anual para aquellas con riesgo hereditario moderado de cáncer de mama o antecedentes de cáncer de mama) en cuatro sitios de detección en Suecia fueron informados sobre el estudio como parte de la invitación de detección. Aquellos que no optaron por no participar fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a la detección respaldada por IA (grupo de intervención) o la doble lectura estándar sin IA (grupo de control). Los exámenes de detección fueron aleatorizados automáticamente por el Picture Archive and Communications System con un generador de números pseudoaleatorios después de la adquisición de la imagen. Los participantes y los técnicos de radiología que obtuvieron las mamografías de rastreo estaban cegados a la asignación del grupo de estudio, pero no los radiólogos que leyeron los exámenes de detección. El sistema AI (Transpara versión 1.7.0) proporcionó una puntuación de riesgo de malignidad basada en el examen en una escala de 10 niveles que se usó para clasificar los exámenes de detección en lectura única (puntuación 1-9) o lectura doble (puntuación 10), con AI puntajes de riesgo (para todos los exámenes) y marcas de detección asistidas por computadora (para exámenes con puntaje de riesgo de 8 a 10) disponibles para los radiólogos que realizan la lectura de pantalla. Aquí informamos el análisis de seguridad clínica preespecificado, previsto para cuando se inscribieran 80 000 mujeres, a fin de evaluar las medidas de resultado secundarias del desempeño de la detección temprana (tasa de detección de cáncer, tasa de recita, tasa de falsos positivos, valor predictivo positivo [VPP], y tipo de cáncer detectado [invasivo o in situ]) y carga de trabajo de lectura de pantalla. Los análisis se realizaron en la población por intención de tratar modificada (es decir, todas las mujeres asignadas al azar a un grupo con un examen de detección completo, excluyendo a las mujeres en las que a partir de ganglios linfáticos agrandados se diagnosticó linfoma). El límite más bajo aceptable para la seguridad en el grupo de intervención fue una tasa de detección de cáncer de más de 3 por cada 1000 participantes examinados. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04838756, y está cerrado para la acumulación; el seguimiento está en curso para evaluar el criterio principal de valoración del ensayo, la tasa de cáncer de intervalo.

Resultados: entre el 12 de abril de 2021 y el 28 de julio de 2022, se asignó aleatoriamente a 80 033 mujeres a detección con apoyo de IA (n=40 003) o lectura doble sin IA (n=40 030). 13 mujeres fueron excluidas del análisis. La mediana de edad fue de 54,0 años (RIC 46,7-63,9). No se recopilaron datos de raza y etnia. La detección respaldada por IA entre 39 996 participantes resultó en 244 cánceres detectados en la pantalla, 861 recitas y un total de 46 345 lecturas de pantalla. La detección estándar entre 40 024 participantes dio como resultado 203 cánceres detectados por rastreo, 817 recitas y un total de 83 231 lecturas de detección. Las tasas de detección de cáncer fueron de 6,1 (IC del 95 %: 5,4–6,9) por cada 1000 participantes examinados en el grupo de intervención, por encima del límite más bajo aceptable para la seguridad, y de 5,1 (4,4–5,8) por 1000 en el grupo de control: una proporción de 1,2 (IC del 95 %: 1,0–1,5; p=0,052). Las tasas de recita fueron del 2,2 % (IC del 95 %, 2,0–2,3) en el grupo de intervención y del 2,0 % (1,9–2,2) en el grupo de control. La tasa de falsos positivos fue del 1,5 % (IC del 95 %: 1,4–1,7) en ambos grupos. El VPP de la recita fue del 28,3 % (IC del 95 %, 25,3–31,5) en el grupo de intervención y del 24,8 % (21,9–28,0) en el grupo de control. En el grupo de intervención, 184 (75%) de 244 cánceres detectados fueron invasivos y 60 (25%) fueron in situ; en el grupo de control, 165 (81%) de 203 cánceres fueron invasivos y 38 (19%) fueron in situ. La carga de trabajo de lectura de pantalla se redujo en un 44,3 % con la IA.

Interpretación: el cribado de mamografía respaldado por IA dio como resultado una tasa de detección de cáncer similar en comparación con la lectura doble estándar, con una carga de trabajo de lectura de pantalla sustancialmente menor, lo que indica que el uso de IA en el cribado de mamografía es seguro. Por lo tanto, el ensayo no se detuvo y el criterio principal de valoración de la tasa de cáncer de intervalo se evaluará en 100 000 participantes inscritos después de 2 años de seguimiento.

Fondos: Sociedad Sueca del Cáncer, Confederación de Centros Regionales del Cáncer y la financiación gubernamental sueca para la investigación clínica (ALF).

El estudio original:

Lång K, Josefsson V, Larsson AM, et al. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. The Lancet Oncology August, 2023. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00298-X

Disponible en: https://n9.cl/gvptx