Levosimendán no mejoró el resultado de la cirugía cardíaca en pacientes con disfunción ventricular izquierda

La infusión comenzada antes de la operación y mantenida durante el primer día no modificó los resultados cardiovasculares o renales de la cirugía.

New England Journal of Medicine, 19 de marzo de 2017

Antecedentes:  Levosimendan es un agente inotrópico que se ha evluado en pequeños estudios para la prevención o el  tratamiento del síndrome de bajo gasto cardíaco después de la cirugía cardíaca.

Métodos: en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 3, se evaluó la eficacia y seguridad de levosimendán en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de 35% o menos sometidos a cirugía cardiaca con el uso de bypass cardiopulmonar. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir levosimendan intravenoso (a una dosis de 0,2 μg por kilogramo de peso corporal por minuto durante 1 hora, seguido de una dosis de 0,1 μg por kilogramo por minuto durante 23 horas) o placebo, comenzando la infusión antes de la cirugía. Los dos criterios de valoración primaria fueron un compuesto de cuatro componentes de muerte hasta el día 30, terapia de reemplazo renal hasta el día 30, infarto de miocardio perioperatorio hasta el día 5 o uso de un dispositivo mecánico de asistencia cardíaca hasta el día 5; y un desenlace compuesto de muerte hasta el día 30 o el uso de un dispositivo mecánico de asistencia cardíaca hasta el día 5.

Resultados: un total de 882 pacientes fueron aleatorizados, 849 de los cuales recibieron levosimendán o placebo y se incluyeron en la población por intención de tratar modificada. El objetivo primario de cuatro componentes se produjo en 105 de 428 pacientes (24,5%) asignados a recibir levosimendán y en 103 de 421 (24,5%) asignados a recibir placebo (odds ratio ajustado: 1,00; intervalo de confianza del 99%: 0,66 A 1,54, P = 0,98). El punto final primario de dos componentes ocurrió en 56 pacientes (13,1%) asignados a recibir levosimendán y en 48 (11,4%) asignados a recibir placebo (odds ratio ajustado: 1,18; IC95%: 0,76 a 1,82; P = 0,45). La tasa de eventos adversos no difirió significativamente entre los dos grupos.

Conclusiones: el levosimendán profiláctico no resultó mejor que placebo para el desenlace compuesto de muerte a corto plazo, terapia de reemplazo renal, infarto de miocardio perioperatorio o  uso de un dispositivo mecánico de asistencia cardiaca, entre los pacientes con una reducción de la función ventricular izquierda que se sometieron a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea. (Financiado por Tenax Therapeutics, número LEVO-CTS ClinicalTrials.gov, NCT02025621).

El artículo original:

Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, et al. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. New England Journal of Medicine. 19 de marzo de 2017;0(0):null.

Disponible en: http://bit.ly/2n6axN7