Liraglutida en daibeticos tipo 2, tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina: ensayo clínico aleatorizado (MDI liraglutida prueba)
BMJ, 28 de octubre 2015
Pregunta de estudio ¿Cuáles son los efectos de la liraglutida, sobre el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina?
Métodos El estudio fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño de grupos paralelos realizado en 13 hospitales basados consultas externas y una unidad de atención primaria en Suecia. Los pacientes fueron considerados elegibles para su inclusión si tenían diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado (concentraciones de HbA1c ≥58 mmol / mol (7,5%) y ≤102 mmol / mol (11,5%)), un índice de masa corporal de 27.5-45 kg / m2, y múltiples inyecciones de insulina diarias requeridas. En total, se asignaron al azar 124 participantes, con una relación 1: 1 a liraglutida subcutánea o placebo con asignación por minimización. La variable de resultado principal fue el cambio en el nivel de HbA1c desde el inicio hasta la semana 24.
Repuesta del estudio y limitaciones: La liraglutida mejoró la HbA1c en 1,5% (16,9 mmol/mol), comparado con una mejoría con placebo de 0,4% (4,6 mmol/mol), diferencia -12.3 mmol / mol (95% intervalo de confianza -15,8--8,8 mmol / mol; -1,13%, -0,81 a -1.45 mmol / mol).El peso corporal se redujo significativamente en los participantes en la liraglutida en comparación con el grupo placebo (3,8 v 0,0 kg, diferencia -3,8, -4,9 a -2,8 kg), y el total de las dosis de insulina diaria se redujeron en forma significativa, 18,1 unidades con liraglutida y 2,3 unidades con placebo (diferencia - 15.8, -23.1 a -8.5 unidades). Las reducciones de la media y la desviación estándar de los valores de glucemia estimados mediante seguimiento continuo enmascarado de la glucemia fueron mayores con liraglutida que con placebo (-1,9 y -0,5 mmol/L, con liraglutida y placebo, respectivamente).
Ningún grupo experimentó eventos hipoglucémicos graves ni hubo diferencias significativas en la hipoglucemia no grave sintomática o asintomática (<4,0 o <3,0 mmol / L). El número medio de acontecimientos sintomáticas de hipoglucemia no graves (<4.0 mmol / L) durante el seguimiento fue de 1,29 en el grupo de liraglutida y 1,24 en el grupo placebo (p = 0,96).
Un 32,8% de los aleatorizados a liraglutida padecieron náuseas, comparado con un 7,8% de los del grupo placebo.
Una de las limitaciones del estudio fue su duración relativamente corta. Se han descrito efectos sostenidos de la liraglutida en estudios más duraderos. Es necesario evaluar la seguridad cardiovascular y potenciales eventos adversos durante la exposición más largo para liraglutida.
Que añade este estudio Según los autores, la adición de liraglutida a múltiples inyecciones diarias de insulina en personas con diabetes tipo 2 mejora el control glucémico y sin un aumento del riesgo de hipoglucemia, reduce el peso corporal, y permite a los pacientes a reducir sus dosis de insulina.
el trabajo
Lind Marcus, Hirsch Irl B, Tuomilehto Jaakko, Dahlqvist Sofia, Ahrén Bo, Torffvit Ole et al. Liraglutide in people treated for type 2 diabetes with multiple daily insulin injections: randomised clinical trial (MDI Liraglutide trial)
BMJ 2015; 351 :h5364