Loperamida / Temozolomida: nuevas advertencias de seguridad en el Reino Unido

Loperamida: QT prolongado y torsión de puntas en sobredosis / Temozolomida: meningoencefalitis herpética en tratamiento combinado con radioterapia

emc, 28 de julio de 2017

Loperamida:

Se ha actualizado el resumen de características del producto Imodium®, solución oral con 1mg/5 ml de loperamida, para agregar las siguientes advertencias:

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han reportado eventos cardíacos incluyendo prolongación del intervalo QT y torsades de pointes en asociación con sobredosis. Algunos casos tuvieron un resultado fatal. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y / o la duración recomendada del tratamiento.

Sobredosis

En individuos que han ingerido sobredosis de loperamida se han observado eventos cardiacos tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope. También se han reportado casos fatales.

Datos preclínicos de seguridad

La evaluación preclínica in vitro e in vivo de la loperamida no indica efectos electrofisiológicos cardíacos significativos dentro de su rango de concentración terapéutica y en múltiplos significativos de este intervalo (hasta 47 veces). Sin embargo, a concentraciones extremadamente altas asociadas con sobredosis, la loperamida tiene acciones electrofisiológicas cardíacas consistentes en la inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio y arritmias.

La información completa en:

Imodium 1 mg/5 ml oral solution

http://www.medicines.org.uk/emc/history/17607

Temozolomida:

Se ha actualizado el resumen de características del producto Temomedac®, cápsulas duras con 20 mg de temozolomida, para agregar las siguientes precauciones y reacciones adversas:

Precauciones

Meningoencefalitis herpética: en casos registrados luego de la comercialización, se ha observado meningoencefalitis herpética (incluyendo casos fatales) en pacientes que recibieron temozolomida en combinación con radioterapia, incluyendo casos de administración concomitante de esteroides.

Efectos adversos

Infecciones: se agrega meningoencefalitis herpética con frecuencia estimada entre 1/100 y 1/1.000 pacientes, con casos fatales.

La información completa en:

Temomedac 20mg hard capsules

http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23299